2024-يىلى 1-مارت، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) كەم دېگەندە ئۈچ قېتىملىق داۋالاشتىن كېيىن (كەم دېگەندە بىر پروتېئازوم چەكلىگۈچىسى ۋە ئىممۇنىتېت تەڭشىگۈچ ئىشلىتىپ) ئېغىرلاشقان قايتا قوزغىلىش ياكى قارشى تۇرۇش ئىقتىدارىغا ئىگە كۆپ مىيېلوما كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن CAR-T ھۈجەيرە مەھسۇلاتى Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) نى بازارغا سېلىشنى تەستىقلىدى.
بۇ تىزىملىك ئاساسلىقى ئوچۇق بەلگە قويۇلغان، بىر قوللۇق، كۆپ مەركەزلىك II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناققا ئاساسلانغان (LUMMICAR تەتقىقاتى 1,NCT03975907) جۇڭگودا %100 ئەسلىگە كېلىش نىسبىتىگە ئېرىشكەن.
ئوتتۇرىچە يېشى 54 ياش (34-62 ياش ئارىلىقىدا) بولغان 14 بىمارغا بىر قېتىم zevor-cel ئوكۇل قىلىندى. 2023-يىلى 7-ئاينىڭ 17-كۈنىگىچە، ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 37.7 ئاي (14.8-44.2 ئاي ئارىلىقىدا) بولغان. ئومۇمىي جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) %100 (14/14) بولۇپ، %78.6 (11/14) بىمار تولۇق جاۋاب (CR) ياكى قاتتىق تولۇق جاۋاب (sCR) غا ئېرىشكەن؛ بارلىق بىمارلاردا CR ياكى sCR غا ئېرىشكەن ئەڭ تۆۋەن قالدۇق كېسەللىك (MRD) مەنپىيلىكىگە ئېرىشكەن. ئوتتۇرىچە جاۋاب قايتۇرۇش ۋاقتى (mDOR) بارلىق بىمارلاردا 24.1 ئاي، CR ياكى sCR غا ئېرىشكەنلەردە 26.0 ئاي بولغان. ئوتتۇرىچە ئېغىرلىشىشسىز ياشاش ۋاقتى (mPFS) 25.0 ئاي بولغان. جەمئىي 7 (50%) بىمار 24 ئايدىن ئۇزۇن داۋاملاشقان رېمىئونسىيە ھالىتىدە بولغان. ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (OS) غا يەتمىدى، 36-ئايدا بىمارلارنىڭ %92.9 (13/14) يەنىلا ھايات ئىدى.
بىخەتەرلىك
ئومۇمەن قىلىپ ئېيتقاندا، zevor-cel نىڭ بىخەتەرلىك ئەھۋالىنى كونترول قىلغىلى بولىدۇ. ≥ 3-دەرىجىلىك سىتوكىن قويۇپ بېرىش سىندرومى (CRS) ۋەقەلىرى كۆرۈلمىدى. ھېچقانداق دەرىجىلىك ئىممۇنىتېت ئېففېكتور ھۈجەيرىسى بىلەن مۇناسىۋەتلىك نېرۋا زەھەرلىنىش سىندرومى (ICANS) ۋەقەلىرى كۆرۈلمىدى. داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك ئۈچ 3-دەرىجىلىك يۇقۇملىنىش كۆزىتىلدى. ئۈچ بىماردا ئېغىر ئەكىس تەسىرلەر (SAE) كۆرۈلدى، بۇنىڭ ئىچىدە داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك SAE لار بار ئىككى بىمار بار، بۇلار ئۆپكە يۇقۇملىنىشى ۋە ئۆسمە پارچىلىنىش سىندرومى. بۇ تەتقىقاتتا جەمئىي 2 ئادەم قازا قىلغان؛ بۇ ئىككىسىنىڭ ھېچقايسىسى zevor-cel بىلەن مۇناسىۋەتسىز ئىدى.
خۇلاسە
zevor-cel دەسلەپكى نەتىجىلەرگە ماس كېلىدىغان چوڭقۇر ۋە ئۇزۇن مۇددەتلىك ئىنكاسقا ئىگە بولغان ئىلھاملاندۇرغۇچى بىخەتەرلىك پروفېلىنى كۆرسەتتى.
ھازىر جۇڭگودا باشقا نۇرغۇن CAR-T كلىنىكىلىق سىناقلىرى ئېلىپ بېرىلىۋاتىدۇ، ئۇلار بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورىلار ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ: 4008803716.
پايدىلانغان ماتېرىياللار
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2024-يىلى 10-ئاينىڭ 31-كۈنى