2025-يىلى 1-ئاينىڭ 8-كۈنى، 9MW2821 جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) تەرىپىدىن بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش ئۇسۇلى (BTD) دەپ باھالانغان. 9MW2821 دورىسى داۋالاش ئۇسۇلى قوللىنىلمىغان، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان، يەرلىك تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك سۈيدۈك يولى راكى (la/mUC) ئۈچۈن PD-1 غا قارشى مونوكلونال ئانتىتېلا بولغان تورىپالىماب بىلەن بىرلەشتۈرۈلۈپ ئىشلىتىلىدۇ.
تەخمىنەن 9MW2821
9MW2821 بولسا Mabwell تەرىپىدىن ADC سۇپىسى ۋە ئاپتوماتىك يۇقىرى ئۈنۈملۈك گىبرىدوما ئانتىتېلا مولېكۇلا بايقاش سۇپىسى ئارقىلىق ئىجاد قىلىنغان تۇنجى ئورۇنغا خاس بىرلەشتۈرۈلگەن يېڭى Nectin-4 نىشانلىق ADC بولۇپ، جۇڭگو شىركەتلىرى ئىجاد قىلغان Nectin-4 نىشانلىق ADCلار ئىچىدە كلىنىكىلىق تەتقىقاتقا كىرگەن تۇنجى دورا نامزاتى، شۇنداقلا دۇنيادىكى Nectin-4 نى نىشان قىلغان تۇنجى داۋالاش دورىسى نامزاتى بولۇپ، ئۇ بالىياتقۇ بوينى راكى، قىزىلئۆڭگەچ راكى ۋە كۆكرەك راكىنىڭ كلىنىكىلىق ئۈنۈم سانلىق مەلۇماتلىرىنى ئاشكارىلىدى. 9MW2821 2024-يىلى 2-ئايدا ئىلغار، قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك قىزىلئۆڭگەچ ياپىلاق ھۈجەيرە راكىنى داۋالاش ئۈچۈن تېز سۈرئەتلىك دورا بەلگىسى (FTD) غا ئېرىشتى، شۇنداقلا 2024-يىلى 5-ئايدا قىزىلئۆڭگەچ راكى ۋە پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش ئۇسۇلى بىلەن ئىلگىرىلىگەن ياكى ئۇنىڭدىن كېيىن ئېغىرلاشقان بالىياتقۇ بوينى راكىنى داۋالاش ئۈچۈن ئارقا-ئارقىدىن Orpan Drug بەلگىسى (ODD) ۋە FTD غا ئېرىشتى.
كۆپ خىل ئىلغار قاتتىق ئۆسمىلەرگە 9MW2821 ئىشلىتىلگەن I/II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ نەتىجىسى 2024-يىللىق ئامېرىكا كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتىنىڭ يىللىق يىغىنىدا (ASCO) دوكلات قىلىندى.
2024-يىلى 1-ئاپرېلغىچە، II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقتا 1.25 مىللىگرام/كىلوگراملىق دورا گۇرۇپپىسىدىكى 240 بىمار ئىچىدە:
سۈيدۈك يولى راكى (UC)
ئۈنۈملۈكلۈكنى باھالاشقا بولىدىغان 37 بىمارنىڭ ئىچىدە، ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) ۋە كېسەللىكنى كونترول قىلىش نىسبىتى (DCR) ئايرىم-ئايرىم ھالدا %62.2 ۋە %91.9 بولغان، ئوتتۇرىچە كېسەللىك ئىلگىرىلىمەيدىغان ياشاش نىسبىتى (mPFS) 8.8 ئاي، ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (mOS) 14.2 ئاي بولغان.
مويۇن راكى (CC)
ئۈنۈمنى باھالاشقا بولىدىغان 53 بىمارنىڭ ئىچىدە، %51 ئىلگىرى پلاتىنا ئاساسلىق قوش خىمىيىلىك داۋالاش ۋە بېۋاسىزۇماب بىلەن داۋالانغان، %58 پلاتىنا ئاساسلىق قوش خىمىيىلىك داۋالاش ۋە ئىممۇنىتېت تەكشۈرۈش نۇقتىسى چەكلىگۈچىسى بىلەن داۋالانغان، ORR ۋە DCR ئايرىم-ئايرىم ھالدا %35.8 ۋە %81.1 بولغان. mPFS 3.9 ئاي بولغان، mOS غا يەتمىگەن. نېكتىن-4 ئۆسمە ھۈجەيرىسىنىڭ رەڭگى 3+ بولغان بىمارلارنىڭ ئىچىدە، ORR باھالىنىدىغان 39 بىمارنىڭ %43.6 بولغان.
قىزىلئۆڭگەچ راكى (EC)
ئۈنۈمنى باھالاشقا مۇۋەپپەق بولغان 39 بىمارنىڭ ئىچىدە، ORR ۋە DCR ئايرىم-ئايرىم ھالدا %23.1 ۋە %69.2 بولۇپ، mPFS 3.9 ئاي، mOS 8.2 ئاي بولغان؛ ئۇلارنىڭ 37 سى ئىلگىرى پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش ۋە ئىممۇنىتېت داۋالاش ئۇسۇلى بىلەن داۋالانغان.
ئۈچ قېتىم مەنپىي بولغان كۆكرەك راكى (TNBC)
يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستازلىق ئۈچ خىل مەنپىي كۆكرەك راكى بىلەن ئاغرىغان ۋە ئۈنۈمىنى باھالاشقا بولىدىغان 20 بىمارنىڭ ئىچىدە، ORR ۋە DCR ئايرىم-ئايرىم ھالدا %50.0 ۋە %80.0 بولغان. mPFS 5.9 ئاي بولغان، mOS غا تېخى يەتمىگەن، بىر بىمار تولۇق ئىنكاسقا ئېرىشكەن (CR) ۋە 20 ئاي CR دا بولغان، ھازىر CR دەپ ساقلانغان.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.مابۋېل - ھاياتنى ئېكىسپېدىتسىيە قىلىڭ، سالامەتلىكىڭىزگە پايدىلىق بولۇڭ
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 1-ئاينىڭ 15-كۈنى