تاگىتانلىماب قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بۇرۇن-يۇتقۇن راكى بىمارلىرىنى داۋالاشتا سىسپلاتىن ۋە گېمسىتابىن بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەن بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە تەستىقلاندى.

20-يانۋار كۈنى، دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) يېڭىلىق يارىتىلغان ئىنسانلاشتۇرۇلغان مونوكلونال ئانتىتېلا تاگىتانلىمابنى تەستىقلىدى.(ئىلگىرىكى KL-A167) قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بۇرۇن-يۇتقۇن راكى (NPC) بىمارلىرىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا سىسپلاتىن ۋە گېمسىتابىننى بىرلەشتۈرۈپ داۋالاش.

بۇ تاگولىزۇماب ئۈچۈن تەستىقلانغان ئىككىنچى كۆرسەتمە. بۇنىڭدىن ئىلگىرى، NMPA جۇڭگودا تاگولىزۇماب مونوتېراپىيەسىنى بازارغا سېلىشنى تەستىقلىغان بولۇپ، بۇ داۋالاش ئىلگىرى 2L+ خىمىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن ئۈنۈم بەرمىگەن قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستازلىق NPC بىمارلىرىنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدۇ.

بۇ تەستىق تاسادىپىي، قوش كۆزلۈك، پلاسېبو كونترول قىلىنىدىغان، كۆپ مەركەزلىك، III باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقاتقا ئاساسلانغان بولۇپ، ئۇ قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستازلىق NPC نى داۋالاشتا تاگىتانلىمابنى سىسپلاتىن ۋە گېمسىتابىن بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىشنىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىك نەتىجىلىرىنى باھالايدۇ، بۇنىڭغا جۇڭگو تېببىي پەنلەر ئاكادېمىيىسى راك دوختۇرخانىسىنىڭ پروفېسسورى شى يۈەنكەي باش تەتقىقاتچى سۈپىتىدە رەھبەرلىك قىلغان.

تەتقىقات نەتىجىلىرىگە ئاساسلانغاندا، قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك NPC نى بىرىنچى قاتاردا داۋالاش ئۈچۈن سىسپلاتىن ۋە گېمسىتابىن بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەن تاگىتانلىماب، خىمىيەلىك داۋالاشقا سېلىشتۇرغاندا ياخشىراق ئىلگىرىلەشسىز ياشاش نىسبىتى (PFS)، يۇقىرى ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) ۋە ئۇزۇنراق جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (DoR) بولۇشى مۇمكىن، بۇ خىل ئەھۋالدا PD-L1 ئىپادىسىگە قارىماي بارلىق بىمارلار پايدىلىنىشى مۇمكىن. تاگىتانلىمابنىڭ خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە ئوتتۇرىچە PFS قىممىتى، خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە پلاسېبو بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە 7.9 ئايغا سېلىشتۇرغاندا يەتمەيدۇ، كېسەللىكنىڭ ئىلگىرىلەش ۋە ئۆلۈم خەۋپى %53 تۆۋەنلەيدۇ؛ ORR نىسبىتى %81.7 گە سېلىشتۇرغاندا %74.5؛ ئوتتۇرىچە DoR قىممىتى 5.8 ئايغا سېلىشتۇرغاندا 11.7 بولۇپ، پلاسېبو گۇرۇپپىسىغا سېلىشتۇرغاندا ئىككى ھەسسە ئاشتى؛ ھازىر ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (OS) يەنىلا پىشىپ يېتىلمىگەن، قانداقلا بولمىسۇن، تاگىتانلىمابنىڭ خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە OS نىڭ پايدىلىق يۈزلىنىشى كۆزىتىلدى، ئۇنىڭ ئۆلۈم خەۋپى %38 تۆۋەنلىدى. تاگىتانلىماب يەنە كونترول قىلغىلى بولىدىغان بىخەتەرلىك ئارخىپىنى كۆرسەتتى.

NPC ھەققىدە

2022-يىلدىكى GLOBOCAN سانلىق مەلۇماتلىرىدا كۆرسىتىلىشىچە، دۇنيادا بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكىنىڭ 120 مىڭدىن ئارتۇق يېڭى ئەھۋالى، بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكىنىڭ 51 مىڭ يېڭى ئەھۋالى ۋە جۇڭگودا 28400 ئادەمنىڭ قازا قىلغانلىقى بايقالغان. 2021-يىلدىكى CSCO كۆرسەتمىسىگە ئاساسلانغاندا، يەرلىك داۋالاشقا بولمايدىغان قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستازلىق بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكىنى داۋالاشنىڭ 1L داۋالاش ئۇسۇلى پىلاتىنا تەركىبلىك بىرىكمە خىمىيىلىك داۋالاشقا، 2L داۋالاش ئۇسۇلى بولسا مونوتېراپىيەگە ئاساسلانغان. قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستازلىق بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى بىمارلىرىنىڭ 5 يىللىق ھايات قېلىش نىسبىتى %18.5 بولۇپ، ئوتتۇرىچە OS 22.1 ئاي بولۇپ، بۇ گۇرۇپپا بىمارلىرىنىڭ، بولۇپمۇ داۋالاشتىن كېيىن مېتاستاز پەيدا بولغانلارنىڭ كلىنىكىلىق پايدىسىنى ياخشىلاش ئۈچۈن يەنىلا قاندۇرۇلمىغان كلىنىكىلىق ئېھتىياج بار. يېقىنقى يىللاردىن بۇيان، ئىممۇنىتېت داۋالاش ئۆسمە بىمارلىرىغا تېخىمۇ كۆپ داۋالاش ئۇسۇللىرىنى تەمىنلىدى ۋە بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى بىمارلىرىنى داۋالاشنىڭ ئۈنۈملۈك ئۇسۇلىغا ئايلاندى.

تاگىتانلىما ھەققىدە

سىچۈەن كېلۇن-بىئوتېخنىكا بىئوفارماسېۋتىكا چەكلىك شىركىتى (چېڭدۇ، جۇڭگو) ئىشلەپچىقارغان تاگىتانلىما، PD-L1 نى نىشان قىلغان تولۇق ئىنسانلاشتۇرۇلغان IgG1κ مونوكلونال ئانتىتېلا بولۇپ، PD-L1 ۋە PD-1 نىڭ ئۆزئارا تەسىرىنى تاللاپ توسىدۇ.

ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.

تېلېفون نومۇرى：4008803716

ئېلخەت ئادرېسى:myimmnet@163.com

پايدىلانغان ماتېرىياللار

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.سىچۈەن كېلۇن-بىئوتېخنىكا بىئو دورىگەرلىك چەكلىك شىركىتى