2025-يىلى 21-فېۋرال كۈنى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) ئىلگىرى كەم دېگەندە ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى مەغلۇپ بولغان، Claudin18.2 (CLDN18.2) نىڭ ئىجابىي ئىپادىسىگە ئىگە بولغان، ئىلگىرى ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى مەغلۇپ بولغان، ئىلگىرى ئاشقازان/قىزىلئۆڭگەچ ئاشقازان بىرىكمىسى (G/GEJ) ئادېنوكارسىنومىسىغا Satri-cel（CT041） (Claudin18.2 غا قارشى ئۆزلۈكىدىن CAR T ھۈجەيرە مەھسۇلاتى كاندىداتى) ئۈچۈن بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش تۈرى (BTD) بەردى.
تەكشۈرگۈچى باشلىغان satricabtagene autoleucel («satri-cel»، CT041) (Claudin18.2 غا قارشى ئاپتوماتىك CAR T ھۈجەيرە مەھسۇلاتى كاندىداتى) نىڭ CT041-CG4006 (NCT03874897) سىنىقى 2024-يىلى 6-ئاينىڭ 3-كۈنى Nature Medicine ژۇرنىلىدا ئېلان قىلىندى.
بۇ سىناق تۆت خىل گۇرۇپپىدا (جەمئىي n = 83) دورا مىقدارىنى ئاشۇرۇش باسقۇچى (n = 15) ۋە دورا مىقدارىنى كېڭەيتىش باسقۇچىنى ئۆز ئىچىگە ئالدى: 1-كوگورت، ئۆلچەملىك خىمىيەلىك داۋالاشقا چىداملىق ئاشقازان-ئۈچەي راكى كېسىلىگە گىرىپتار بولغان 61 بىمارغا ساترىسېل مونوتېراپىيەسى؛ 2-كوگورت، ئۆلچەملىك خىمىيەلىك داۋالاشقا چىداملىق ئاشقازان-ئۈچەي راكى كېسىلىگە گىرىپتار بولغان 15 بىمارغا ساترىسېل ۋە PD-1 غا قارشى داۋالاش؛ 3-كوگورت، ئاشقازان-ئۈچەي راكى كېسىلىگە گىرىپتار بولغان بەش بىمارغا بىرىنچى قۇر داۋالاشتىن كېيىن كېيىنكى داۋالاش سۈپىتىدە ساترىسېل؛ ۋە 4-كوگورت، CLDN18.2 غا قارشى مونوكلونال ئانتىتېلاغا چىداملىق ئاشقازان راكى كېسىلىگە گىرىپتار بولغان ئىككى بىمارغا ساترىسېل مونوتېراپىيەسى. ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتا بىخەتەرلىك ئىدى؛ ئىككىنچى ئاخىرقى نۇقتىلار ئۈنۈم، فارماكوكىنېتىكا ۋە ئىممۇنىتېت كۈچىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. جەمئىي 98 بىمار ساترىسېل ئوكۇلىنى قوبۇل قىلدى، ئۇلارنىڭ ئىچىدىكى 89 بىمارغا 2.5 × 108، ئالتىسىغا 3.75 × 108 ۋە ئۈچ بىمارغا 5.0 × 108 CAR T ھۈجەيرىسى بېرىلدى. ئافېرېزدىن بۇيانقى ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 32.4 ئاي (%95 ئىشەنچ ئارىلىقى (CI): 27.3، 36.5) بولدى. دورا مىقدارىنى چەكلەيدىغان زەھەرلىك تەسىر، داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك ئۆلۈم ياكى ئىممۇنىتېت ئۈنۈمى ھۈجەيرىسىگە مۇناسىۋەتلىك نېرۋا زەھەرلىكلىكى سىندرومى دوكلات قىلىنمىدى. سىتوكىن قويۇپ بېرىش سىندرومى بىمارلارنىڭ %96.9 ىدا كۆرۈلدى، ھەممىسى 1-2-دەرىجىلىك دەپ تۈرگە ئايرىلدى. سەككىز (%8.2) بىماردا ئاشقازان شىللىق پەردىسىنىڭ يارىلىنىشى بايقالدى. 98 بىمارنىڭ ھەممىسىدە ئومۇمىي ئىنكاس نىسبىتى ۋە كېسەللىكنى كونترول قىلىش نىسبىتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا %38.8 ۋە %91.8 بولدى، ئوتتۇرىچە ئېغىرلىشىشسىز ياشاش ۋە ئومۇمىي ياشاش ۋاقتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا 4.4 ئاي (%95 CI: 3.7، 6.6) ۋە 8.8 ئاي (%95 CI: 7.1، 10.2) بولدى. Satri-cel CLDN18.2 مۇسبەت تەرەققىي قىلغان ئاشقازان-ئۈچەي راكى بىمارلىرىدا باشقۇرۇشقا بولىدىغان بىخەتەرلىك پروفېلى بىلەن داۋالاش ئىقتىدارىنى نامايان قىلدى.
ساترى-سېل ھەققىدە
Satri-cel بولسا Claudin18.2 ئاقسىلىغا قارشى ئاپتوماتىك CAR T ھۈجەيرە مەھسۇلاتى كاندىداتى بولۇپ، دۇنيا مىقياسىدا بىرىنچى ئورۇندا تۇرۇش ئېھتىماللىقىغا ئىگە. Satri-cel ئاساسلىقى ئاشقازان راكى/ئاشقازان قىزىلئۆڭگەچ راكى (GC/GEJ) ۋە ئاشقازان ئاستى بېزى راكىغا (PC) مەركەزلەشكەن Claudin18.2 مۇسبەت قاتتىق ئۆسمىلەرنى داۋالاشنى نىشان قىلىدۇ. داۋاملىشىۋاتقان سىناقلار تەتقىقاتچىلار باشلىغان سىناقلارنى (CT041-CG4006, NCT03874897)، جۇڭگودىكى ئىلغار GC/GEJ ئۈچۈن جەزملەشتۈرۈش II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنى (CT041-ST-01, NCT04581473)، جۇڭگودىكى PC ياردەمچى داۋالاش ئۈچۈن I باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنى (CT041-ST-05, NCT05911217) ۋە شىمالىي ئامېرىكىدا ئىلغار ئاشقازان ياكى ئاشقازان ئاستى بېزى ئادېنوكارسىنومىسى ئۈچۈن 1b/2 باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنى (CT041-ST-02, NCT04404595) ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. Satri-cel شىركىتى 2022-يىلى يانۋاردا ئامېرىكا FDA تەرىپىدىن Claudin18.2-مۇسبەت ئۆسمىلىرى بار بولغان ئىلغار GC/GEJ نى داۋالاش ئۈچۈن قايتا ھاسىل قىلىش تېبابىتى ئىلغار داۋالاش (RMAT) دەرىجىسىگە ئېرىشكەن ۋە 2021-يىلى نويابىردا EMA تەرىپىدىن ئىلغار ئاشقازان راكىنى داۋالاش ئۈچۈن PRIME سالاھىيىتىگە ئېرىشكەن. Satri-cel شىركىتى 2020-يىلى ئامېرىكا FDA تەرىپىدىن GC/GEJ نى داۋالاش ئۈچۈن يېتىم دورا دەرىجىسىگە، 2021-يىلى ئىلغار ئاشقازان راكىنى داۋالاش ئۈچۈن EMA تەرىپىدىن يېتىم دورا دەرىجىسىگە ئېرىشكەن.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 2-ئاينىڭ 27-كۈنى