2024-يىلى 12-ئاينىڭ 20-كۈنى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك ROS1 مۇسبەت كىچىك ھۈجەيرىلىك ئۆپكە راكى (NSCLC) بىلەن ئىلگىرى داۋالانغان چوڭلار ئۈچۈن يېڭى ئەۋلاد ROS1 تىروزىن كىنازا چەكلىگۈچىسى (TKI) بولغان DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule) نىڭ يېڭى دورا ئىلتىماسىنى (NDA) تەستىقلىدى.
بۇ تەستىق 2-باسقۇچلۇق TRUST-I سىنىقىنىڭ (NCT04395677) ئىجابىي نەتىجىلىرىگە ئاساسلانغان بولۇپ، بۇ سىناق كۆپ مەركەزلىك، ئوچۇق بەلگە، بىر قوللۇق بولۇپ، ئىلگىرىلىگەن ROS1-مۇسبەت NSCLC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان جۇڭگولۇق بىمارلاردا تالېترېكتىنىبنى باھالىغان. بۇ تەتقىقات نەتىجىلىرى 2024-يىلدىكى ئامېرىكا كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتى (ASCO) يىللىق يىغىنىدا سۇنۇلغان ۋە كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە ژۇرنىلى (JCO) دا ئېلان قىلىنغان بولۇپ، DOVBLERON® نىڭ قاندۇرۇلمىغان ئېھتىياجلارنى، بولۇپمۇ ئىلگىرىكى ROS1 نىشانلىق داۋالاش ئۇسۇللىرى بىلەن داۋالانغاندىن كېيىن داۋالاش تاللىشى چەكلىك بولغان بىمارلارنىڭ ئېھتىياجىنى قاندۇرۇش ئىقتىدارىنى نامايان قىلدى.
2023-يىلى 11-ئاينىڭ 29-كۈنىگىچە، 173 جۇڭگولۇق بىمار (106 TKI يېڭى، 67 كرىزوتىنىب ئالدىن داۋالانغان) تالېترېكتىنىب قوبۇل قىلغان. TKI يېڭى بولمىغان 106 بىمار ئىچىدە، IRC باھالىغان cORR نىسبىتى %90.6 (%95 CI، 83.33 دىن 95.38 گىچە) بولۇپ، تۆت (%3.8) بىمار CR غا، 92 (%86.8 PR غا ئېرىشكەن. DCR نىسبىتى %95.3 (%95 CI، 89.33 دىن 98.45 گىچە) بولۇپ، ئوتتۇرىچە TTR 1.4 ئاي (%95 CI، 1.38 دىن 1.41 گىچە) بولغان. ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 22.1 ئاي ۋە 23.5 ئاي بولغان، ئوتتۇرىچە DOR ياكى ئوتتۇرىچە PFS غا يەتمىگەن؛ 24 ئايلىق DOR ۋە PFS ئايرىم-ئايرىم ھالدا %78.6 (%95 CI، 66.86 دىن 86.56 گىچە) ۋە %70.5 (%95 CI، 59.17 دىن 79.16 گىچە) بولغان.
كرىزوتىنىب بىلەن ئالدىن داۋالانغان 66 بىمار ئىچىدە، IRC باھالىغان cORR نىسبىتى %51.5 (%95 CI، 38.88 دىن 64.01 گىچە) بولۇپ، 34 (%51.5) بىمار PR غا ئېرىشكەن. DCR نىسبىتى %83.3 (%95 CI، 72.13 دىن 91.38 گىچە) بولۇپ، ئوتتۇرىچە TTR 1.4 ئاي (%95 CI، 1.38 دىن 1.41 گىچە) بولغان. 8.4 ئاي ۋە 9.7 ئاي كۆزىتىش ئارقىلىق، ئوتتۇرىچە DOR 10.6 ئاي (%95 CI، 6.31 دىن [NR] گىچە) ۋە ئوتتۇرىچە PFS 7.6 ئاي (%95 CI، 5.52 دىن 11.96 گىچە) بولغان. 9 ئايلىق DOR ۋە PFS نىسبىتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا %69.8 (%95 CI، 47.94 دىن 83.84 گىچە) ۋە %47.4 (%95 CI، 33.50 دىن 60.02 گىچە) بولغان. تەتقىقاتچىلار باھالىغاندا ئوخشاش نەتىجىلەر كۆرۈلگەن.
DOVBLERON ھەققىدە (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® ئېغىزدىن ئىچىلىدىغان، كۈچلۈك، مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسىغا ئاكتىپ، تاللاشچان، يېڭى ئەۋلاد ROS1 دورىسى.
ئىلگىرىلىگەن ROS1-مۇسبەت NSCLC بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن مەخسۇس لايىھەلەنگەن چەكلىگۈچى. DOVBLERON ® نىڭ ئاكتىپ تەركىبى بولغان Taletrectinib، ئىككى باسقۇچلۇق 2-باسقۇچلۇق ئاساسلىق تەتقىقاتتا ئىلگىرىلىگەن ROS1-مۇسبەت NSCLC بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن باھالىنىۋاتىدۇ: جۇڭگودا ئېلىپ بېرىلغان TRUST-I (NCT04395677) ۋە دۇنياۋى تەتقىقات بولغان TRUST-II (NCT04919811).
ئۆپكە راكى يەنىلا دۇنيا مىقياسىدا ئەڭ يۇقىرى كۆرۈلۈش نىسبىتى ۋە ئۆلۈش نىسبىتىگە ئىگە بولۇپ، NSCLC بارلىق كېسەللىكلەرنىڭ تەخمىنەن %85 نى ئىگىلەيدۇ. جۇڭگودا، NSCLC بىلەن ياشايدىغان بىمارلارنىڭ تەخمىنەن %2.6 ى ROS1 مۇسبەت ئىكەنلىكى مۆلچەرلەنمەكتە. ئۇنىڭدىن باشقا، مېڭىگە مېتاستاز بېرىش ئورتاق مەسىلە بولۇپ، يېڭىدىن مېتاستازلىق ROS1 مۇسبەت NSCLC دەپ دىئاگنوز قويۇلغان بىمارلارنىڭ %35 گىچە تەسىر كۆرسىتىدۇ، دەسلەپكى داۋالاشتىن كېيىن راك كېسىلى ئېغىرلاشقان بىمارلارنىڭ %55 گىچە كۆپىيىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا، تەستىقلانغان ROS1 TKI بىلەن داۋالانغان بىمارلاردا بۇ داۋالاش ئۇسۇللىرىغا قارشىلىق كۆرسىتىش مۇتاتسىيەسى كۆرۈلىدۇ، بۇ بىمارلارنىڭ ئىنكاس قايتۇرۇش ۋاقتى جەھەتتە چوڭ چەكلىمىگە ئۇچرايدۇ. DOVBLERON® نىڭ تەستىقلىنىشى ئىلگىرى تەستىقلانغان داۋالاش ئۇسۇللىرىغا ئىنكاس قايتۇرمايدىغان بىمارلار ئۈچۈن يېڭى ۋە ئۈنۈملۈك داۋالاش ئۇسۇلى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
ئېلخەت ئادرېسى:myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.ئاخبارات ئېلانى (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2024-يىلى 12-ئاينىڭ 27-كۈنى