2021-يىلى 9-ئاينىڭ 6-كۈنى، JW تېرابېتىك شىركىتى جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ ئىككى ياكى ئۇنىڭدىن ئارتۇق سىستېمىلىق داۋالاشتىن كېيىن قايتا قوزغىلىدىغان ياكى قارشى تۇرغۇچى چوڭ B ھۈجەيرىلىك لىمفا راكى (r/r LBCL) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان CD19 غا قارشى ئۆزلۈك خىمېر ئانتىگېن قوبۇللىغۇچىسى T (CAR-T) ھۈجەيرە ئىممۇنىتېت داۋالاش مەھسۇلاتى رېلماكابتاگېن ئۆزلۈك لېۋكېسېل ئوكۇلى (relma-cel) نىڭ يېڭى دورا ئىلتىماسىنى (NDA) تەستىقلىغانلىقىنى ۋە دورا تىزىملاش گۇۋاھنامىسىنى تارقاتقانلىقىنى ئېلان قىلدى. رېلما-cel جۇڭگودا 1-دەرىجىلىك بىئولوگىيىلىك مەھسۇلات سۈپىتىدە تەستىقلانغان تۇنجى CAR-T مەھسۇلاتى، شۇنداقلا دۇنيا مىقياسىدا تەستىقلانغان ئالتىنچى CAR-T مەھسۇلاتى.
Relmacabtagene Autoleucel ئوكۇلى ھەققىدە (سودا نامى: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel ئوكۇلى (قىسقارتىلىپ relma-cel دەپ ئاتىلىدۇ، سودا نامى: Carteyva) بولسا JW Therapeutics تەرىپىدىن Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb شىركىتى) نىڭ CAR-T ھۈجەيرە جەريان سۇپىسى ئاساسىدا مۇستەقىل ھالدا تەرەققىي قىلدۇرۇلغان ئاپتوماتىك CD19 غا قارشى CAR-T ھۈجەيرە ئىممۇنىتېت داۋالاش مەھسۇلاتى.
بۇ تەستىق جۇڭگودا r/r LBCL بىمارلىرىغا relma-cel نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلغان بىر قوللۇق، كۆپ مەركەزلىك، ئاساسلىق تەتقىقات (RELIANCE تەتقىقاتى) نىڭ نەتىجىسىگە ئاساسلانغان. RELIANCE تەتقىقات نەتىجىلىرىدىن قارىغاندا، relma-cel يۇقىرى ئۇزۇن مۇددەتلىك كېسەللىك ئىنكاسى ۋە تۆۋەن CAR-T بىلەن مۇناسىۋەتلىك زەھەرلىك تەسىرلەرنى كۆرسەتكەن بولۇپ، ئەڭ ياخشى CAR-T داۋالاش ئۇسۇلىنى تەمىنلىشى مۇمكىن.
جۇڭگو كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتى (CSCO) نىڭ 24-نۆۋەتلىك يىللىق يىغىنىدا، JW تېرابېتىك شىركىتى r/r LBCL نى داۋالاشتا رېلماكابتاگېن ئاپتوماتىك ئوكۇلى (relma-cel) نىڭ يېڭىلانغان بىر يىللىق كۆزىتىش نەتىجىسىنى ئېلان قىلدى. نەتىجىلەر تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:
رېلما-سېلنىڭ داۋالاش ئۈنۈمى چىداملىق بولۇپ، ئۇزۇن مۇددەتلىك ياشاش ئۈنۈمى ياخشىلاندى؛ ئەڭ ياخشى ئومۇمىي جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) %77.6، ئەڭ ياخشى تولۇق جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (CRR) %51.7، بىر يىللىق ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (OS) %76.8 بولۇپ، ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 17.9 ئاي بولدى؛
رېلما-سېل ئادەتتە ياخشى قوبۇل قىلىنغان، بىخەتەرلىك پروفىلى تۆۋەن ئېغىر سىتوكىن قويۇپ بېرىش سىندرومى (≥3-دەرىجىلىك) %5.1 ۋە تۆۋەن ئېغىر نېرۋا زەھەرلىنىش نىسبىتى (≥3-دەرىجىلىك) %3.4 بولغان، ھەمدە يېڭى بىخەتەرلىك سىگنالى كۆرۈلمىگەن، ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 17.9 ئاي بولغان؛
RELIANCE تەتقىقاتىنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك كۆزىتىشى، relma-cel بىلەن داۋالاشنىڭ ئۈنۈملۈكلۈكى ۋە ئۇزۇن مۇددەتلىك OS نىڭ ئۈنۈملۈك ئىكەنلىكىنى جەزملەشتۈردى، بۇ CAR-T بىلەن مۇناسىۋەتلىك زەھەرلىكلىكنىڭ تۆۋەن نىسبىتى بىلەن مۇناسىۋەتلىك ئىدى.
LBCL ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان ۋە ئەڭ جىددىي خاراكتېرلىك Hodgkin بولمىغان لىمفا راكى تۈرى بولۇپ، كۆپىنچە بىمارلار دەسلەپكى داۋالاش ئۇسۇللىرى بىلەن چەكلىك داۋالاش تاللانمىلىرىدىن كېيىن قايتا قوزغىلىدۇ، ئوتتۇرىچە ياشاش نىسبىتى تەخمىنەن 6 ئاي. RELIANCE تەتقىقاتىدىن دوكلات قىلىنغان بۇ ئۇزۇن مۇددەتلىك كۆزىتىش سانلىق مەلۇماتلىرى relma-cel داۋالاشتىن كېيىنكى ئىنكاسنىڭ چىداملىقلىقىنى جەزملەشتۈردى، بۇ بۇ بىمارلار ئۈچۈن مۇھىم داۋالاش تاللانمىسى بولۇپ، ئۇزۇنراق ياشاش ئۈمىدىنى بېرىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا باشقا نۇرغۇن CAR-T كلىنىكىلىق سىناقلىرى ئېلىپ بېرىلىۋاتىدۇ، ئۇلار بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورىلار ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسى خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
2.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2024-يىلى 11-ئاينىڭ 15-كۈنى