2025-يىلى 16-مارت، ئاكېسو شىركىتى ئۆزلىرىنىڭ ئىجادچان، ئۆزى تەرەققىي قىلدۇرغان PD-1 غا قارشى مونوكلونال ئانتىتېلاسى پېنپۇلىمابنىڭ دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) تەرىپىدىن رەسمىي تەستىقلانغانلىقىنى، بۇنىڭدا قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى (NPC) نى خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈپ داۋالاشنىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك ئۇسۇلى سۈپىتىدە ئىشلىتىلىشى مۇمكىنلىكىنى ئېلان قىلدى.
پېنپۇلىماب (PD-1 مونوكلونال ئانتىتېلاسى) ھازىر IgG1 تارماق تىپىنى Fc-nulldomain بىلەن قوللىنىدىغان بىردىنبىر پەرقلەندۈرۈلگەن PD-1 مونوكلونال ئانتىتېلا بولۇپ، ئۇ ئىممۇنىتېت داۋالاش ئۈنۈمىنى تېخىمۇ ئۈنۈملۈك ئاشۇرالايدۇ ۋە ئىممۇنىتېتقا مۇناسىۋەتلىك ئەكىس تەسىرلەرنى ئازايتالايدۇ. ئۇ ئۆپكە راكى، لىمفا راكى، بۇرۇن-يۇتقۇن راكى، جىگەر راكى ۋە ئاشقازان راكى قاتارلىق ئاساسلىق كېسەللىكلەرنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدۇ، كلىنىكىلىق تەتقىقاتلاردا كۆرسىتىلگەندەك، بىخەتەرلىك ۋە ئۈنۈم يۇقىرى كۆتۈرۈلگەن.
بۇ پېنپۇلىمابنىڭ تۆتىنچى تەستىقلانغان كۆرسەتمىسى. ئىككى NPC كۆرسەتمىسىدىن باشقا، پېنپۇلىماب يەنە يەرلىك ئىلغار ياكى مېتاستاتىك ياپىلاق شەكىللىك كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (NSCLC) نى خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈپ داۋالاشتا، شۇنداقلا ئىلگىرى كەم دېگەندە ئىككى قۇر سىستېمىلىق خىمىيەلىك داۋالاش ئالغان قايتا قوزغىلىش ياكى قارشى تۇرۇش ئىقتىدارىغا ئىگە كلاسسىك خودكىن لىمفا راكى (cHL) بىمارلىرىنى مونوتېراپىيە قىلىش ئۈچۈن تەستىقلانغان. بۇنىڭدىن باشقا، ئىلغار جىگەر راكى (HCC) نى بىرىنچى قۇر داۋالاشتا ئانلوتىنىب بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىلىدىغان پېنپۇلىمابنىڭ قوشۇمچە يېڭى دورا ئىلتىماسى (sNDA) ھازىر تەكشۈرۈلۈۋاتىدۇ.
ئىلگىرى، پېنپۇلىماب ئىلغار NPC داۋالاش ئۈچۈن ئۈچىنچى قۇر داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە ئىشلىتىشكە تەستىقلانغان. بۇ يېڭى تەستىق بىلەن، پېنپۇلىماب ھازىر NPC نىڭ بارلىق باسقۇچلىرىدا ئومۇميۈزلۈك داۋالاشنى قاپلايدۇ، بىمارلارغا بىرىنچى قۇر داۋالاشتىن ئۈچىنچى قۇر داۋالاشقىچە بولغان ئۈزلۈكسىز ئىممۇنىتېت داۋالاش تاللىشى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
2024-يىلى 6-ئاينىڭ 19-كۈنى، «سىگنال ئۆتكۈزۈش ۋە نىشانلىق داۋالاش» ژۇرنىلى ئىلگىرى داۋالانغان مېتاستاتىك بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكىنى پېمبرولىزۇماب بىلەن داۋالاش توغرىسىدىكى ئىككىنچى باسقۇچلۇق تەتقىقاتنىڭ نەتىجىسىنى ئېلان قىلدى.
بۇ يەككە قوللۇق، ئىككىنچى باسقۇچلۇق سىناق جۇڭگودىكى 20 ئۈچىنچى دەرىجىلىك داۋالاش مەركىزىدە ئېلىپ بېرىلدى، بۇ سىناققا ئىلگىرى ئىككى ياكى ئۇنىڭدىن ئارتۇق سىستېمىلىق خىمىيەلىك داۋالاشتىن مەغلۇب بولغان مېتاستاتىك بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى (NPC) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار قاتناشتى. بىمارلار كېسەللىك ئېغىرلىشىش ياكى چىدىغۇسىز زەھەرلىنىش كۆرۈلگۈچە ھەر 2 ھەپتىدە (ھەر بىر دەۋردە 4 ھەپتە) 200 مىللىگرام پېنپۇلىمابنى تومۇرغا ئۇردى. ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتا مۇستەقىل رادىئولوگىيىلىك تەكشۈرۈش كومىتېتى تەرىپىدىن باھالانغان ھەر بىر RECIST (1.1 نەشرى) نىڭ ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى (ORR) ئىدى. ئىككىنچى ئاخىرقى نۇقتىلار ئېغىرلىشىشسىز ياشاش (PFS) ۋە ئومۇمىي ياشاش (OS) نى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. 130 بىمار تىزىملاتقان بولۇپ، 125 بىمارنىڭ ئۈنۈمىنى باھالىغىلى بولىدۇ. سانلىق مەلۇمات ئاخىرلاشقاندا (2022-يىلى 9-ئاينىڭ 28-كۈنى)، 1 بىمار تولۇق جاۋابقا ئېرىشتى، 34 بىمار قىسمەن جاۋابقا ئېرىشتى. ORR نىسبىتى %28.0 (%95 CI 20.3–36.7%) بولدى. جاۋاب ئۇزۇن داۋاملاشتى، %66.8 بىمار 9 ئايدىن كېيىنمۇ جاۋاب قايتۇردى. ئوتتۇز ئۈچ بىمار (%26.4) يەنىلا داۋالىنىۋاتاتتى. PFS ۋە OS نىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا 3.6 ئاي (%95 CI = 1.9–7.3 ئاي) ۋە 22.8 ئاي (%95 CI = 17.1 ئايغا يەتمىدى) بولغان. ئون (%7.6) بىماردا 3-دەرىجىلىك ياكى ئۇنىڭدىن يۇقىرى irAE كۆرۈلگەن. پېنپۇلىماب ئېغىر دەرىجىدە ئالدىن داۋالانغان مېتاستازلىق NPC بىمارلىرىدا ئۈمىدۋار ئۆسمىگە قارشى تۇرۇش ئۈنۈمى ۋە قوبۇل قىلغىلى بولىدىغان زەھەرلىك تەسىرگە ئىگە بولۇپ، مېتاستازلىق NPC نى ئۈچىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە كېيىنكى كلىنىكىلىق تەرەققىياتنى قوللايدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 4-ئاينىڭ 25-كۈنى