2024-يىلى 12-ئاينىڭ 4-كۈنى، جۇڭگودا TYVYT® (سىنتىلىماب ئوكۇلى) ۋە ELUNATE® (فرۇكىنتىنىب) بىرلەشتۈرۈلگەن يېڭى دورا ئىلتىماسى (NDA) ئالدىنقى سىستېمىلىق داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەن ۋە داۋالاش ئوپېراتسىيەسى ياكى رادىئاتسىيەگە ماس كەلمەيدىغان، ماس كەلمەيدىغان رېمونت قىلىش ئىقتىدارى يۇقىرى (pMMR) ئۆسمىسى بار، ئىلگىرى سىستېمىلىق داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەن بىمارلارنى داۋالاش ئۈچۈن شەرتلىك تەستىقلاندى. بۇ تەستىق جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) نىڭ ئالدىنقى قاتاردىكى تەكشۈرۈش ئەھۋالى ۋە بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش بېكىتىشىدىن كېيىن يولغا قويۇلدى ھەمدە TYVYT® (سىنتىلىماب ئوكۇلى) نىڭ سەككىزىنچى تەستىقلانغان كۆرسەتمىسى بولۇپ ھېسابلىنىدۇ.
NMPA نىڭ شەرتلىك تەستىقلىشى FRUSICA-1 نىڭ تىزىملاش باسقۇچ سانلىق مەلۇماتلىرى بىلەن قوللاپ-قۇۋۋەتلەندى. بۇ سانلىق مەلۇماتلار كۆپ مەركەزلىك، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان 2-باسقۇچلۇق تەتقىقاتنىڭ ئېندومېترىيە راكىنى تىزىملاش گۇرۇپپىسى بولۇپ، بۇ تەتقىقاتتا پىلاتىنا ئاساسلىق قوش خىمىيىلىك داۋالاش بىلەن داۋالىنىش جەريانىدا كېسەللىك قايتا قوزغىلىشى، كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىشى ياكى چىدىغۇسىز زەھەرلىنىش ئالامەتلىرى كۆرۈلگەن ئېندومېترىيە راكى بىمارلىرىدا سىنتىلىمابنى فرۇكىنتىنىب بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىش تەكشۈرۈلگەن. FRUSICA-1 نىڭ نەتىجىلىرى 2024-يىلى 6-ئايدا ئامېرىكا كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتىنىڭ يىللىق يىغىنىدا سۇنۇلغان.
ApMMR ھالىتىگە ئىگە جەمئىي 98 نومۇر قوبۇل قىلىندى ۋە بىرلەشتۈرۈلگەن داۋالاشنى قوبۇل قىلدى. بارلىق نومۇرلار ئىلگىرى كەم دېگەندە بىرىنچى قۇر پىلاتىنا تەركىبلىك سىستېمىلىق داۋالاشنى قوبۇل قىلغان، %22.4 نومۇر بېۋاسىزۇماب داۋالاشنى قوبۇل قىلغان. كېسەللىك تارىخىنىڭ تەپسىلىي مەزمۇنى جەدۋەلدە قىسقىچە كۆرسىتىلدى. ئوتتۇرىچە (%95 CI) كۆزىتىش ۋاقتى 15.7 مىنۇت (14.6، 17.7) بولۇپ، 87/98 نومۇردا كەم دېگەندە بىر قېتىم باشلانغۇچ راكنى باھالاش نەتىجىسى (ئۈنۈملۈك باھالىنىدىغان نومۇر) بولغان، بۇنىڭ ئىچىدە IRC باھالىغان ORR ۋە DCR ئايرىم-ئايرىم ھالدا %35.6 (CR: 2/87 ۋە PR: 29/87) ۋە %88.5 بولغان؛ DoR غا يەتمىگەن، 9 مىنۇتلۇق DoR نىسبىتى %80.7 بولغان. 98 نومۇر ئىچىدە، ئوتتۇرىچە (%95 CI) PFS ۋە OS ئايرىم-ئايرىم ھالدا 9.5m (5.6, -) ۋە 21.3m (17.3, -) بولغان. ئىلگىرىكى بېۋاسىزۇماب داۋالاش ئۇسۇلىغا ئاساسلانغاندا، ORR نىسبىتى %30.3 گە سېلىشتۇرغاندا %40.9، ئوتتۇرىچە (%95 CI) PFS نىسبىتى 9.5m (5.5, -) گە سېلىشتۇرغاندا 13.8m (4.1, -) بولغان.
ئەكىس تەسىرلەر ئوخشاش ئىممۇنىتېت داۋالاش ۋە ئانتىئانسىئوگېنلىق دورىلار بىرلەشتۈرۈلگەن داۋالاشلاردا كۆرۈلگەن تەسىرلەر بىلەن ماس كېلىدۇ.
سىنتىلىماب ھەققىدە
جۇڭگودا TYVYT (سىنتىلىماب ئوكۇلى) دەپ بازارغا سېلىنغان سىنتىلىماب، Innovent ۋە Eli Lilly and Company تەرىپىدىن بىرلىكتە تەرەققىي قىلدۇرۇلغان PD-1 ئىممۇنوگلوبۇلىن G4 مونوكلونال ئانتىتېلاسى. سىنتىلىماب بىر خىل ئىممۇنوگلوبۇلىن G4 مونوكلونال ئانتىتېلاسى بولۇپ، T ھۈجەيرىلىرىنىڭ يۈزىدىكى PD-1 مولېكۇلاسىغا باغلىنىپ، PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) يولىنى توسۇپ، راك ھۈجەيرىلىرىنى ئۆلتۈرۈش ئۈچۈن T ھۈجەيرىلىرىنى قايتا ئاكتىپلاشتۇرىدۇ. جۇڭگودا، سىنتىلىماب تەستىقلاندى ۋە يەتتە خىل كۆرسەتمە بويىچە يېڭىلانغان NRDL غا كىرگۈزۈلدى. TYVYT (سىنتىلىماب ئوكۇلى) نىڭ يېڭىلانغان NRDL تۆلەم دائىرىسى تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:
ئىككى قېتىملىق ياكى ئۇنىڭدىن كېيىن سىستېمىلىق خىمىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن قايتا قوزغىلىدىغان ياكى داۋالىغىلى بولمايدىغان كلاسسىك خودكىن لىمفا راكىنى داۋالاش ئۈچۈن؛
EGFR ياكى ALK قوزغاتقۇچ گېنى مۇتاتسىيەسى بولمىغان، يەرلىك تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك شەكىلدىكى ياپىلاق شەكىللىك ئەمەس، كىچىك ھۈجەيرىلىك ئەمەس ئۆپكە راكىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈچۈن؛
EGFR-TKI داۋالاش ئۇسۇلىدىن كېيىن ئېغىرلاشقان، يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك شەكىلدىكى ياپىلاق شەكىللىك ئەمەس كىچىك ھۈجەيرىلىك ئەمەس ئۆپكە راكى بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن؛
ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان يەرلىك تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك ياپىلاق شەكىللىك كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈچۈن؛
ئىلگىرى سىستېمىلىق داۋالاش ئېلىپ بېرىلمىغان ئەھۋالدا، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك جىگەر راكىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈچۈن؛
ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان يەرلىك ئىلگىرىلىگەن، قايتا پەيدا بولغان ياكى مېتاستازلىق قىزىلئۆڭگەچ ياپىلاق ھۈجەيرە راكىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈچۈن؛
ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان يەرلىك ئىلگىرىلىگەن، قايتا قوزغىلىدىغان ياكى مېتاستازلىق ئاشقازان ياكى ئاشقازان-قىزىلئۆڭگەچ بىرىكمىسىدىكى ئادېنوكارسىنومانى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈچۈن.
بۇنىڭدىن باشقا، سىنتىلىمابنىڭ سەككىزىنچى كۆرسەتكۈچى، ئىلگىرىكى سىستېمىلىق داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەن ۋە داۋالاش ئوپېراتسىيەسى ياكى رادىئاتسىيەگە ماس كەلمەيدىغان، ئىلگىرىلىگەن ئېندومېترىيە راكى بىلەن ئاغرىغان، pMMR ئۆسمىسى بار بىمارلارنى داۋالاشتا فرۇكىنتىنىب بىلەن بىرلەشتۈرۈلۈپ، 2024-يىلى 12-ئايدا NMPA تەرىپىدىن تەستىقلانغان.
بۇنىڭدىن باشقا، سىنتىلىمابنىڭ ئىككى كلىنىكىلىق تەتقىقاتى ئاساسلىق نىشانلىرىغا يەتتى:
قىزىلئۆڭگەچ ياپىلاق ھۈجەيرە راكىنى ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە سىنتىلىماب مونوتېراپىيەسىنىڭ 2-باسقۇچلۇق تەتقىقاتى؛
پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىشى بىلەن يۈز بېرىدىغان ياپىلاق شەكىللىك كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكىنى داۋالاشتا سىنتىلىماب مونوتېراپىيەسىنىڭ ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە قوللىنىلىشىنىڭ 3-باسقۇچلۇق تەتقىقاتى.
فرۇكىنتىنىب ھەققىدە
فرۇكىنتىنىب ئۈچ خىل قان تومۇر ئېندوتېلىي ئۆسۈش ئامىلى («VEGF») رېتسېپتورىنىڭ (VEGFR-1، -2 ۋە -3) تاللاپ ئىچىلىدىغان چەكلىگۈچىسى. VEGFR چەكلىگۈچىلىرى ئۆسمە قان تومۇر ھاسىل بولۇشىنى چەكلەشتە مۇھىم رول ئوينايدۇ. فرۇكىنتىنىب نىشاندىن سىرتقى كىنازا پائالىيىتىنى چەكلەيدىغان، دورا تەسىرىنى ئۇزاققىچە نىشاننى چەكلەش ۋە بىرلەشتۈرۈلگەن داۋالاشنىڭ بىر قىسمى سۈپىتىدە ئىشلىتىش ئۈچۈن ئەۋرىشىملىكنى ئاشۇرىدىغان تاللاشچانلىققا ئىگە قىلىپ لايىھەلەنگەن.
فرۇكىنتىنىب ئىلگىرى فلۇئوروپىرىمىدىن، ئوكسالىپلاتىن ۋە ئىرىنوتېكان ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش ئالغان، شۇنداقلا ئىلگىرى VEGF غا قارشى داۋالاش ياكى ئېپىدېرمال ئۆسۈش ئامىلىغا قارشى رېتسېپتور («EGFR») داۋالاش (RAS ياۋا تىپى) ئالغان ياكى قوبۇل قىلىشقا ماس كەلمەيدىغان مېتاستاتىك تۈز ئۈچەي راكى بىمارلىرىنى داۋالاشتا بازارغا سېلىشقا تەستىقلاندى. بۇ دورا جۇڭگودا HUTCHMED ۋە ئېلى لىللى ۋە شىركىتى تەرىپىدىن ELUNATE ماركىسى ئاستىدا بىرلىكتە تەرەققىي قىلدۇرۇلۇپ، بىرلىكتە بازارغا سېلىندى. ئۇ 2020-يىلى يانۋاردا جۇڭگو دۆلەتلىك تۆلەم دورىسى تىزىملىكى («NRDL») غا كىرگۈزۈلدى. جۇڭگودا بازارغا سېلىنغاندىن بۇيان، 100 مىڭدىن ئارتۇق تۈز ئۈچەي راكى بىمارى فرۇكىنتىنىب بىلەن داۋالاندى.
2024-يىلى 12-ئايدا، NMPA تەرىپىدىن فرۇكىنتىنىبنىڭ سىنتىلىماب بىلەن بىرلەشتۈرۈلۈپ ئىشلىتىلىشى تەستىقلاندى، بۇ دورىلار ئىلگىرى سىستېمىلىق داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەن ۋە داۋالاش ئوپېراتسىيەسى ياكى رادىئاتسىيەلىك داۋالاشقا ماس كەلمەيدىغان، ئىلگىرىلىگەن ئېندومېترىيە راكى بىلەن ئاغرىغان pMMR ئۆسمىسى بىمارلىرىنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
ئېلخەت ئادرېسى:myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https: //www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https: //cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2024-يىلى 12-ئاينىڭ 16-كۈنى