29-ماي كۈنى، دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) BeiGene تەرىپىدىن سۇنۇلغان Zanidatamab نىڭ ئىلگىرى سىستېمىلىق داۋالاش ئېلىپ بارغان ۋە يۇقىرى HER2 ئىپادىسى (IHC 3+) بولغان يەرلىك تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك ئۆت يولى راكى (BTC) بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن بازارغا سېلىنىشىنى تەستىقلىدى.
زانىداتاماب بىر خىل تەكشۈرۈش HER2 نىشانلىق ئىككى خىل ئانتىتېلا بولۇپ، ئۇ بىرلا ۋاقىتتا HER2 رېتسېپتورىنىڭ ئىككى قاپلاشمىغان ئېپىتوپىغا باغلىنالايدۇ، بۇ ئىككى خىل باغلىنىش دەپ ئاتىلىدۇ. بۇ ئۆزگىچە لايىھە ۋە باغلىنىشنىڭ كۈچىيىشى قوش HER2 سىگنالىنى توسۇش، ھۈجەيرە يۈزىدىن HER2 ئاقسىلىنى يوقىتىش ۋە ئىممۇنىتېت ئارقىلىق پەيدا بولغان ھۈجەيرە زەھەرلىكلىكى قاتارلىق كۆپ خىل تەسىر مېخانىزمىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ، بۇلار بىمارلاردا ئۆسمىگە قارشى تۇرۇش پائالىيىتىنى ئىلگىرى سۈرىدۇ.
رېتسېپتور تىروزىن-ئاقسىل كىنازا، ئادەتتە ئىنسان ئېپىدېرمىسى ئۆسۈش ئامىلى رېتسېپتورى 2 (HER2) ياكى CD340 دەپ ئاتىلىدۇ، ھۈجەيرىلەرنىڭ يۈزىدە بولىدۇ. بۇ ئاقسىل ئېپىدېرمىسى ئۆسۈش ئامىلى رېتسېپتورى (EGFR) ئائىلىسىنىڭ ئەزاسى بولۇپ، ئېرىتروبلاستىك ئونكوگېن B (ERBB2) گېنى تەرىپىدىن كودلىنىدۇ. ERBB2 گېنى ھۈجەيرە بۆلۈنۈشى، پەرقلىنىشى ۋە ياشاش قاتارلىق نورمال جەريانلار ئۈچۈن ئىنتايىن مۇھىم. ھەر خىل سىگنال يوللىرى ئارقىلىق، HER2 رېتسېپتورلىرى ھۈجەيرە كۆپىيىشىنى ئىلگىرى سۈرىدۇ ۋە ئاپپتوزنى (پروگراممىلانغان ھۈجەيرە ئۆلۈمى) چەكلەيدۇ. كونترولسىز ھۈجەيرە ئۆسۈشىنىڭ ئالدىنى ئېلىش ئۈچۈن بۇ رېتسېپتورلارنى تەڭشەش ناھايىتى مۇھىم. HER2 گېنىنى ئارتۇقچە ئىپادىلەيدىغان ياكى كۈچەيتىدىغان راك كېسەللىكلىرى HER2 مۇسبەت خەتەرلىك ئۆسمىلەر دەپ ئاتىلىدۇ. بۇ گېن مۇھىم بىئولوگىيىلىك بەلگە بولۇپ، دورا داۋالاشنىڭ ئاساسلىق نىشانى.
قانداقلا بولمىسۇن، HER2 كۈچەيتىلگەندە ياكى ئارتۇق ئىپادىلەنگەندە، ھۈجەيرىلەرنىڭ كونترول قىلىنمىغان كۆپىيىشى ۋە بۆلۈنۈشى راك كېسىلىنىڭ تەرەققىياتىنى تېزلىتىدۇ. بۇ خىل كۆپىيىش ياكى ئارتۇق ئىپادىلىنىش ئادەتتە ھەر خىل ئۆسمە تىپلىرىدا كۆرۈلىدۇ ھەمدە HER2 غا قارشى داۋالاشقا ياخشى ئىنكاس قايتۇرمايدىغان خەتەرلىك ئۆسمىلەرنى داۋالاشتا مۇھىم داۋالاش ئەھمىيىتىگە ئىگە بولۇشى مۇمكىن.
HER2 مۇسبەتلىكى ئاشقازان، ئۆت يولى، كۆكرەك، قىزىلئۆڭگەچ، تۇخۇمدان ۋە بالىياتقۇ راكى قاتارلىق ھەر خىل خەتەرلىك ئۆسمىلەردە كۆرۈلىدۇ. HER2 مۇسبەت ئۆسمىلەرنىڭ يۈز بېرىش نىسبىتى، چۈشەندۈرۈشى ۋە داۋالاش يۈزلىنىشى جەدۋەلدە كۆرسىتىلدى. يېقىندا، ئاشقازان ئاستى بېزى ۋە ئۆت يولى راكى (BTC) بىلەن بولغان مۇناسىۋىتى بايقالدى. HER2 مۇسبەت راكى بىمارلىرىنىڭ HER2 مەنپىي راكىغا گىرىپتار بولغانلارغا سېلىشتۇرغاندا كېسەللىك پراكتى ناچار بولىدۇ، چۈنكى بۇ خىل خەتەرلىك ئۆسمىلەر تېخىمۇ جىددىي بولىدۇ. قانداقلا بولمىسۇن، يېڭى داۋالاش ئۇسۇللىرى ئۈمىدۋار نەتىجىلەرنى كۆرسەتتى.
بۇ تەستىق HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) ناملىق مۇھىم كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ نەتىجىسىگە ئاساسلانغان. بۇ دۇنياۋى، كۆپ مەركەزلىك، ئوچۇق بەلگە، بىر قوللۇق، 2b باسقۇچلۇق تەتقىقات بولۇپ، ئىلگىرى داۋالانغان، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان، HER2 كۈچەيتىلگەن ئىلغار ياكى مېتاستاتىك BTC بىمارلىرىدا زانىداتامابنىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
بۇ تەتقىقاتقا 87 BTC بىمارى قاتناشقان، بۇنىڭ ئىچىدە HER2 ئىپادىسى يۇقىرى بولغان 62 بىمار بار. نەتىجىلەر شۇنى كۆرسەتتىكى، Zanidatamab مونوتېراپىيەسى ئىلگىرى HER2 يۇقىرى BTC بىلەن داۋالانغان بىمارلاردا كلىنىكىلىق جەھەتتىن مەنىلىك ئۈنۈم كۆرسەتكەن. مۇستەقىل تەكشۈرۈلگەن ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) %51.6 بولۇپ، ئوتتۇرىچە جاۋاب قايتۇرۇش ۋاقتى (mDoR) 14.9 ئاي، ئوتتۇرىچە ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (mPFS) 7.2 ئاي ۋە ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش (mOS) 18.1 ئاي بولغان.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 6-ئاينىڭ 6-كۈنى