29-ماي كۈنى، دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) HER2 نىشانلىق ئانتىتېلا-دورا بىرىكمىسى (ADC) تراستۇزۇماب رېزېتكان (SHR-A1811) نى بازارغا سېلىشنى تەستىقلىدى. بۇ دورا يەرلىك ئىلغار ياكى مېتاستاتىك كىچىك ھۈجەيرىلىك ئۆپكە راكى (NSCLC) بىلەن ئاغرىغان، HER2 (ERBB2) مۇتاتسىيەسىنى ئاكتىپلاشتۇرغان ۋە ئىلگىرى كەم دېگەندە بىر قېتىم سىستېمىلىق داۋالاشنى قوبۇل قىلغان چوڭلار ئۈچۈن مونوتېراپىيە سۈپىتىدە ئىشلىتىلىدۇ. بۇ، HER2 مۇتاتسىيەسى بولغان NSCLC بىلەن ئاغرىغانلار ئۈچۈن جۇڭگودا تەرەققىي قىلدۇرۇلغان تۇنجى ADC تەستىقىدىن ئۆتكەن بولۇپ، بۇ بىمارلار توپىغا يېڭى داۋالاش ئۇسۇلى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
بۇ تەستىق شاڭخەي كۆكرەك كېسەللىكلىرى دوختۇرخانىسىدىكى پروفېسسور لۇ شۈن رەھبەرلىكىدىكى مۇھىم HORIZON-ئۆپكە تەتقىقاتىغا ئاساسلانغان.
HORIZON-Lung تەتقىقاتى شاڭخەي كۆكرەك كېسەللىكلىرى دوختۇرخانىسىدىكى پروفېسسور لۇ شۈننىڭ گۇرۇپپىسى رەھبەرلىك قىلغان كۆپ مەركەزلىك، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان I/II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق. I باسقۇچلۇق سىناقنىڭ مەقسىتى HER2-مۇتاتسىيەلەنگەن NSCLC بىمارلىرىدا تراستۇزۇماب رېزېتكاننىڭ ئەڭ يۇقىرى قوبۇل قىلىنىدىغان مىقدارىنى (MTD) ئېنىقلاش ۋە ئۇنىڭ دەسلەپكى ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاش ئىدى. تەتقىقات لايىھىسى مىقدارنى ئاشۇرۇش ۋە مىقدارنى كېڭەيتىش باسقۇچلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالدى. I باسقۇچلۇق سىناقتا، تراستۇزۇماب رېزېتكان دەسلەپكى ئۆسمىگە قارشى تۇرۇش پائالىيىتى ۋە ياخشى بىخەتەرلىك ئەھۋالىنى كۆرسەتتى. II باسقۇچلۇق سىناق HER2-مۇتاتسىيەلەنگەن NSCLC بىمارلىرىدا تراستۇزۇماب رېزېتكاننىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى يەنىمۇ باھالاش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
ئاخىرىدا جەمئىي 94 بىمار تەتقىقاتقا قاتناشتۇرۇلدى. نەتىجىلەر شۇنى كۆرسەتتىكى، مۇستەقىل تەكشۈرۈش كومىتېتى (IRC) تەرىپىدىن باھالانغان ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) %74.5، كېسەللىكنى كونترول قىلىش نىسبىتى (DCR) %98.9 بولغان. جاۋاب قايتۇرۇشنىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى (DoR) 9.8 ئاي بولغان. كىچىك گۇرۇپپىلارنىڭ ئانالىزى شۇنى كۆرسەتتىكى، تراستۇزۇماب رېزېتېكاننىڭ ئۈنۈمى ئىلگىرىكى HER2 تىروزىن كىنازا چەكلىگۈچىسى (TKI) غا قارشى داۋالاش ئۇسۇلى ياكى ئاساسىي مېڭىگە مېتاستازلارنىڭ بولۇشىدىن قەتئىينەزەر، ھەر خىل بىمار كىچىك گۇرۇپپىلىرىدا ئوخشاش بولغان.
IRC باھالىغان ئىلگىرىلەشسىز ياشاش نىسبىتى (PFS) ئوتتۇرىچە 11.5 ئاي PFS بولۇپ، 12 ئايلىق PFS نىسبىتى %48.6 بولغان. تەتقىقاتچى باھالىغان (INV) PFS 12.5 ئاي بولۇپ، 12 ئايلىق PFS نىسبىتى %51.4 بولغان.
ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (OS) سانلىق مەلۇماتلىرى تېخى پىشىپ يېتىلمىگەن، ئوتتۇرىچە ياشاش نىسبىتىگە تېخى يەتمىگەن ھەمدە 12 ئايلىق ياشاش نىسبىتى %88.2 بولغان.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 6-ئاينىڭ 4-كۈنى