2025-يىلى 4-ئاينىڭ 25-كۈنى، Innovent Biologics شىركىتى جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ EGFR ئېكسون 19 ئۆچۈرۈلۈشى ياكى ئېكسون 21 L858R مۇتاتسىيەسى بار يەرلىك ئىلغار ياكى مېتاستاتىك كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (NSCLC) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار ئۈچۈن لىمېرتىنىبنىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە يېڭى دورا ئىلتىماسىنى (NDA) تەستىقلىغانلىقىنى ئېلان قىلدى.
لىمېرتىنىب ئېغىزدىن ئىشلىتىلىدىغان، ئۈچىنچى ئەۋلاد EGFR TKI بولۇپ، ئىگىدارلىق ھوقۇقىغا ئىگە. ئۇ جۇڭگونىڭ NMPA تەرىپىدىن تۆۋەندىكى ئىشلار ئۈچۈن تەستىقلانغان: 1) يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك EGFR T790M مۇتاتسىيەگە ئۇچرىغان كىچىك ھۈجەيرىلىك ئەمەس ئۆپكە راكى (NSCLC) بىلەن ئاغرىغان، ئىلگىرى EGFR TKI بىلەن داۋالاش جەريانىدا ياكى داۋالاشتىن كېيىن كېسەللىك ئېغىرلاشقان چوڭلار بىمارلىرىنى داۋالاش؛ ۋە 2) EGFR 19 ئېكسون ئۆچۈرۈلۈشى ياكى 21 ئېكسون L858R مۇتاتسىيەسى بار يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك NSCLC بىلەن ئاغرىغان چوڭلار بىمارلىرىنى بىرىنچى قاتاردا داۋالاش.
بۇ يېڭى كۆرسەتمىنىڭ تەستىقلىنىشى تاسادىپىي، قوش كور، مۇسبەت كونترول قىلىنىدىغان 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنىڭ ئىجابىي نەتىجىلىرى بىلەن قوللىنىدۇ. EGFR غا سەزگۈر مۇتاتسىيەسى مۇسبەت بولغان يەرلىك ئىلغار ياكى مېتاستاتىك NSCLC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان جەمئىي 337 بىمار تىزىملىنىپ، لىمېرتىنىب ياكى گېفىتىنىبنى قوبۇل قىلىش ئۈچۈن 1:1 نىسبەتتە تاسادىپىي تاللاندى. ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتا مۇستەقىل تەكشۈرۈش كومىتېتى (IRC) تەرىپىدىن باھالانغان ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) ئىدى.
سانلىق مەلۇماتلاردا كۆرسىتىلىشىچە، لىمېرتىنىب گېفىتىنىبقا سېلىشتۇرغاندا ئوتتۇرىچە PFS نى كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە ئۇزارتقان (20.7 ئاي 9.7 ئايغا سېلىشتۇرغاندا)، بۇ كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىشى ياكى ئۆلۈم خەۋپىنى %56 تۆۋەنلىتىشنى كۆرسىتىدۇ (خەتەر نىسبىتى [HR] 0.44؛ %95 CI: 0.34–0.58؛ p < 0.0001). باشلىنىش باسقۇچىدا مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى (CNS) زەخمىلەنگەن بىمارلاردا، لىمېرتىنىب بىلەن ئوتتۇرىچە CNS PFS مۇ كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە ئۇزۇن بولغان (20.7 ئاي 7.1 ئايغا سېلىشتۇرغاندا)، بۇ CNS نىڭ ئېغىرلىشىشى ياكى ئۆلۈم خەۋپىنى %72 تۆۋەنلىتىشكە ماس كېلىدۇ (HR 0.28؛ %95 CI: 0.10–0.82؛ p = 0.0136)، بۇ ئۇنىڭ كۈچلۈك باش ئىچى پائالىيىتى ۋە يۇقىرى قاندۇرۇلمىغان ئېھتىياجغا ئىگە بۇنداق كىشىلەر توپىدا كلىنىكىلىق پايدىسىنى تەكىتلەيدۇ.
لىمېرتىنىبنىڭ بىخەتەرلىك ئەھۋالى مەلۇم EGFR نىشانلىق داۋالاش ئۇسۇللىرى بىلەن ماس كېلىدۇ. ئەكىس تەسىرلەر ئاساسلىقى يېنىك ياكى ئوتتۇراھال دەرىجىدە بولۇپ، ياخشى قوبۇل قىلىنىدۇ، كلىنىكىلىق سىناق جەريانىدا يېڭى بىخەتەرلىك سىگنالى بايقالمىدى. بۇ مۇھىم 3-باسقۇچلۇق تەتقىقاتتىن ئېلىنغان تولۇق سانلىق مەلۇماتلار ۋە تەھلىل ئاكادېمىك ژۇرناللاردا ئېلان قىلىنىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 5-ئاينىڭ 7-كۈنى