17-ئىيۇل كۈنى، دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) ئاشقازان راكىنى ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) نىڭ بازارغا سېلىش ئىلتىماسىنىڭ NMPA تەرىپىدىن رەسمىي قوبۇل قىلىنغانلىقىنى ئېلان قىلدى. بۇ ئىلتىماس HER2 مۇسبەت ئاشقازان ياكى ئاشقازان-ئۆڭگەچ يولى بىرىكمىسىدىكى ئادېنوكارسىنوما بىلەن ئاغرىغان چوڭلار بىمارلىرىنى ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا داۋالاش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki پەقەت ئامېرىكىدالا ئىشلىتىلىدۇ) HER2 يېتەكچىلىكىدىكى ADC. Daiichi Sankyo نىڭ ئۆزىگە خاس DXd ADC تېخنىكىسى ئارقىلىق لايىھەلەنگەن ENHERTU Daiichi Sankyo نىڭ ئونكولوگىيە مەھسۇلاتلىرىدىكى ئالدىنقى قاتاردىكى ADC ۋە AstraZeneca نىڭ ADC ئىلمىي سۇپىسىدىكى ئەڭ ئىلغار پروگرامما. ENHERTU تېتراپېپتىد ئاساسلىق پارچىلىنىدىغان باغلىغۇچىلار ئارقىلىق بىر قاتار توپوئىزومېرازا I چەكلىگۈچىسىنىڭ يۈكىگە (ئېكزاتېكان ھاسىلاتى DXd) ئۇلانغان HER2 مونوكلونال ئانتىتېلادىن تەركىب تاپقان.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
WeChat نومۇرى: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
بۇ تىزىملىككە كىرىش ئىلتىماسى ئاساسلىقى DESTINY-Gstric04 تەتقىقاتىنىڭ ستاتىستىكىلىق جەھەتتىن ئەھمىيەتلىك ۋە كلىنىكىلىق جەھەتتىن ئەھمىيەتلىك نەتىجىلىرىگە ئاساسلانغان (بۇ نەتىجىلەر 2025-يىلى ئامېرىكا كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتى ASCO يىغىنىدا سۇنۇلغان).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)، بۇ ئىككىنچى قاتاردىكى داۋالاش ئۇسۇلىدا HER2+ ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان/مېتاستاتىك GC/GEJA بىمارلىرىدا T DXd نىڭ RAM + PTX غا سېلىشتۇرغاندا ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالايدىغان دۇنياۋى، تاسادىپىي، كۆپ مەركەزلىك، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان، 3-باسقۇچلۇق تەتقىقات.
ئۇسۇللار:
بىئوپسىيە ئارقىلىق HER2+ ھالىتى جەزملەشتۈرۈلگەندىن كېيىن (IHC 3+ ياكى IHC 2+/ISH+)، نومۇرلار 1:1 نىسبەتتە T-DXd 6.4 mg/kg ياكى RAM + PTX غا تاسادىپىي تەقسىملەندى. ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتا ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (OS) ئىدى. ئىككى قول ئوتتۇرىسىدىكى OS تاسادىپىي ئامىللار ئارقىلىق قاتلاملاشتۇرۇلغان log-rank سىنىقى ئارقىلىق سېلىشتۇرۇلدى. تەكشۈرگۈچىنىڭ باھالىشى بويىچە ئىككىنچى دەرىجىلىك ئاخىرقى نۇقتىلار ئىلگىرىلەشسىز ياشاش نىسبىتى (PFS)، جەزملەشتۈرۈلگەن ئوبيېكتىپ جاۋاب نىسبىتى (cORR)، كېسەللىكنى كونترول قىلىش نىسبىتى (DCR) ۋە بىخەتەرلىكنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
نەتىجىلەر:
سانلىق مەلۇمات ئۈزۈلگەندە (2024-يىلى 10-ئاينىڭ 24-كۈنى)، 494 نومۇر بېرىلدى (T-DXd، n = 246؛ RAM + PTX، n = 248). كۆزىتىلگەن 266 OS ۋەقەسىگە ئاساسەن (ئۇچۇر نىسبىتى = 78.5%)، ئۈنۈملۈك ئۈستۈنلۈككە ئېرىشتى (ئىككى تەرەپلىك P < 0.0228). ئوتتۇرىچە (m) (95% CI) OS كۆزىتىش ۋاقتى T-DXd ئۈچۈن 16.8 ئاي (14.0-20.0)، RAM + PTX ئۈچۈن 14.4 ئاي (13.1-19.7) بولدى. mOS (95% CI) T-DXd ئۈچۈن 14.7 ئاي (12.1-16.6) بولدى، RAM + PTX ئۈچۈن 11.4 ئاي (9.9-15.5) بولدى (خەتەر نىسبىتى [HR]، 0.70؛ P = 0.0044). قوشۇمچە ئۈنۈملۈك سانلىق مەلۇماتلار جەدۋەلدە كۆرسىتىلدى. داۋالاشنىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى (دائىرىسى) T-DXd بىلەن 5.4 ئاي (0.7-30.3)، RAM + PTX بىلەن 4.6 ئاي (0.9-34.9) بولغان. داۋالاش جەريانىدا پەيدا بولغان ئەكىس تەسىرلەر (TEAEs) T-DXd بىلەن RAM + PTX بىلەن 228/233 نومۇر (97.9%) بىلەن 244/244 (100%) دا دوكلات قىلىنغان؛ %68.0 بىلەن %73.8 نىڭ دەرىجىسى (G) ≥3 بولغان. T-DXd بىلەن RAM + PTX بىلەن ئېغىر TEAEs %41.0 بىلەن 43.3 نومۇردا كۆرۈلگەن؛ دورا توختىتىش بىلەن مۇناسىۋەتلىك TEAEs %14.3 بىلەن 17.2 نومۇردا كۆرۈلگەن. مۇستەقىل ھالدا دورا بىلەن مۇناسىۋەتلىك ئارىلىق ئۆپكە كېسىلى/ئۆپكە ياللۇغى T-DXd (1 G3, 0 G4/5) بىلەن 34 نومۇردا (13.9%)، RAM + PTX (2 G3, 1 G5) بىلەن 3 نومۇردا (1.3%) كۆرۈلگەن.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 7-ئاينىڭ 22-كۈنى