2025-يىلى 6-ئاينىڭ 26-كۈنى، CARsgen شىركىتى جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) نىڭ كەم دېگەندە ئىككى قېتىملىق داۋالاش ئۇسۇلى مەغلۇب بولغان بىمارلاردا Claudin18.2-مۇسبەتلىك ئىلگىرىلىگەن ئاشقازان/ئاشقازان قىزىلئۆڭگەچ بىرىكمىسى ئادېنوكارسىنومىسى (G/GEJA) نى داۋالاش ئۈچۈن satricabtagene autoleucel («satri-cel»، CT041) (Claudin18.2 ئاقسىلىغا قارشى ئاپتوماتىك CAR T ھۈجەيرە مەھسۇلاتى كاندىداتى) نىڭ يېڭى دورا ئىلتىماسىنى (NDA) قوبۇل قىلغانلىقىنى ئېلان قىلدى. NDA ئىلتىماسى ئاساسلىقى جۇڭگودا ئېلىپ بېرىلغان ئوچۇق بەلگە، كۆپ مەركەزلىك، تاسادىپىي كونترول قىلىنىدىغان جەزملەشتۈرۈش II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق (CT041-ST-01، NCT04581473) نىڭ نەتىجىلىرىگە ئاساسلانغان. بۇ سانلىق مەلۇماتلار The Lancet ژۇرنىلىدا ۋە 2025-يىللىق ئامېرىكا كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتى (ASCO) يىللىق يىغىنىدا كۆرسىتىلدى.
ساترى-سېل ھەققىدە
Satri-cel بولسا Claudin18.2 ئاقسىلىغا قارشى ئۆزلۈكىدىن ئىشلەپچىقىرىلغان CAR T ھۈجەيرە مەھسۇلاتىنىڭ كاندىداتى بولۇپ، دۇنيا مىقياسىدا بىرىنچى ئورۇندا تۇرۇش ئېھتىماللىقىغا ئىگە. Satri-cel ئاساسلىقى G/GEJA ۋە ئاشقازان ئاستى بېزى راكىغا (PC) دىققەت قىلىپ، Claudin18.2 مۇسبەت قاتتىق ئۆسمىلەرنى داۋالاشنى نىشان قىلىدۇ. باشلانغان سىناقلار تەتقىقاتچى باشلىغان سىناقلار (CT041-CG4006, NCT03874897)، جۇڭگودىكى ئىلغار G/GEJA ئۈچۈن جەزملەشتۈرۈش II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق (CT041-ST-01, NCT04581473)، جۇڭگودىكى PC ياردەمچى داۋالاش ئۈچۈن Ib باسقۇچلۇق تىزىملاش سىنىقى (CT041-ST-05, NCT05911217)، كېسىۋېتىلگەن G/GEJA بىمارلىرىغا ياردەمچى داۋالاشتىن كېيىن satri-cel be نى بىرلەشتۈرۈش داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە ئىشلىتىش ئۈچۈن تەتقىقاتچى باشلىغان سىناق (CT041-CG4010, NCT06857786) ۋە شىمالىي ئامېرىكىدا ئىلغار ئاشقازان ياكى ئاشقازان ئاستى بېزى ئادېنوكارسىنومىسى ئۈچۈن 1b/2 باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق (CT041-ST-02, NCT04404595) قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
Satri-cel 2025-يىلى مايدا ئالدىنقى ئىككى داۋالاش ئۇسۇلىدا مەغلۇب بولغان Claudin18.2-مۇسبەت ئىلغار G/GEJA بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن جۇڭگونىڭ NMPA نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) تەرىپىدىن ئالدىن باھالاشقا ئېرىشتى. Satri-cel 2025-يىلى مارتتا ئالدىنقى ئىككى داۋالاش ئۇسۇلىدا مەغلۇب بولغان Claudin18.2-مۇسبەت ئىلغار G/GEJA بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن جۇڭگونىڭ NMPA نىڭ CDE تەرىپىدىن بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش دەپتىرىگە ئېرىشتى. Satri-cel 2022-يىلى يانۋاردا Claudin18.2-مۇسبەت ئۆسمىلىرى بار ئىلغار G/GEJA بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن ئامېرىكا FDA تەرىپىدىن قايتا ھاسىل قىلىش تېبابىتى ئىلغار داۋالاش دەپتىرىگە ئېرىشتى. Satri-cel 2020-يىلى سېنتەبىردە G/GEJA بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن ئامېرىكا FDA تەرىپىدىن يېتىم دورا دەپتىرىگە ئېرىشتى.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
ئېلخەت ئادرېسى:myimmnet@163.com
چى، چاڭسوڭ قاتارلىقلار. كلاۋدىن-18 ئىزوفورم 2 گە خاس CAR T ھۈجەيرىسى داۋالاش ئۇسۇلى (satri-cel) بىلەن ئىلگىرى داۋالانغان ئاشقازان ياكى ئاشقازان-قىزىلئۆڭگەچ راكى (CT041-ST-01) نى دوختۇر تاللىغان داۋالاش ئۇسۇلىنىڭ سېلىشتۇرمىسى: تاسادىپىي، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان، 2-باسقۇچلۇق سىناق. لانكېت، 0-توم، 0-سان
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 6-ئاينىڭ 26-كۈنى