2025-يىلى 1-ئاينىڭ 16-كۈنى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك EGFR T790M مۇتاتسىيەگە ئۇچرىغان كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (NSCLC) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار ئۈچۈن لىمېرتىنىبنىڭ يېڭى دورا ئىلتىماسىنى (NDA) تەستىقلىدى.
لىمېرتىنىب ھەققىدە
لىمېرتىنىب ئېغىزدىن ئىشلىتىلىدىغان، ئۈچىنچى ئەۋلاد EGFR TKI بولۇپ، جۇڭگو NMPA تەرىپىدىن يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك EGFR T790M مۇتاتسىيەگە ئۇچرىغان كىچىك ھۈجەيرىلىك ئەمەس ئۆپكە راكى (NSCLC) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلارنى داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغان بولۇپ، ئىگىدارلىق ھوقۇقىغا ئىگە. EGFR 19 ئېكسون ئۆچۈرۈلۈشى ياكى 21 ئېكسون L858R مۇتاتسىيەسى بار يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك NSCLC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلارنى داۋالاش ئۈچۈن ئىككىنچى بىر NDA NMPA تەرىپىدىن تەكشۈرۈلۈۋاتىدۇ.
بۇ دورا كۆپ مەركەزلىك، تاسادىپىي، قوش كۆرۈنمەس، كونترول قىلىنىدىغان 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقتا مۇۋەپپەقىيەت قازاندى، بۇ سىناقتا يەرلىك دەرىجىدە ئىلگىرىلىگەن ياكى مېتاستاتىك NSCLC نىڭ EGFR مۇتاتسىيەسى بار بىمارلارنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا گېفىتىنىب بىلەن بولغان ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكى سېلىشتۇرۇلدى. ئاساسلىق نىشانغا يەتكەندىن كېيىن، نەتىجىلەر كېلەر قېتىملىق ئىلمىي يىغىنلاردا سۇنۇلىدۇ ياكى ئىلمىي ژۇرناللاردا ئېلان قىلىنىدۇ.
بۇ تەڭشەش قارارى مۇھىم 2b باسقۇچلۇق سىناق (NCT03502850) دىن ئېلىنغان سانلىق مەلۇماتلار بىلەن قوللاپ-قۇۋۋەتلەندى. بۇ، جۇڭخۇا خەلق جۇمھۇرىيىتىدىكى 62 دوختۇرخانىدا ئېلىپ بېرىلغان بىر قوللۇق، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان، 2b باسقۇچلۇق تەتقىقات. يەرلىك دەرىجىدە ئىلگىرىلىگەن ياكى مېتاستاتىك NSCLC بىمارلىرى راك توقۇلمىسى ياكى قان پلازمىسىدا مەركەزلىك دەلىللەنگەن EGFR T790M مۇتاتسىيەسى بار، بىرىنچى ياكى ئىككىنچى ئەۋلاد EGFR تىروزىن كىنازا چەكلىگۈچىلىرىدىن كېيىن ئېغىرلاشقان ياكى دەسلەپكى EGFR T790M مۇتاتسىيەسى بار بىمارلار تىزىملاتقان.
2019-يىلى 7-ئاينىڭ 16-كۈنىدىن 2021-يىلى 3-ئاينىڭ 10-كۈنىگىچە، جەمئىي 301 بىمار تىزىملىنىپ، لىمېرتىنىب بىلەن داۋالىنىشقا باشلىدى. بارلىق بىمارلار تولۇق ئانالىز ۋە بىخەتەرلىك ئانالىزىغا كىردى. 2021-يىلى 9-سېنتەبىردىكى سانلىق مەلۇمات ئاخىرلىشىش ۋاقتىغا قەدەر، 76 بىمار (%25.2) داۋالىنىشنى داۋاملاشتۇردى. ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 10.4 ئاي بولدى. تولۇق ئانالىز ئانالىزى ئاساسىدا، مۇستەقىل تەكشۈرۈش كومىتېتى باھالىغان ORR نىسبىتى %68.8، كېسەللىكنى كونترول قىلىش نىسبىتى %92.4 بولدى. ئوتتۇرىچە PFS 11.0 ئاي، ئوتتۇرىچە DoR 11.1 ئاي، ئوتتۇرىچە OS غا يەتمىدى. ئالدىن بېكىتىلگەن بارلىق كىچىك گۇرۇپپىلاردا ئوبيېكتىپ جاۋابقا ئېرىشتى. مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى (CNS) مېتاستازى بار 99 بىمار (%32.9) ئۈچۈن، ORR نىسبىتى %64.6، ئوتتۇرىچە PFS 9.7 ئاي (%95 CI: 5.9–11.6)، ئوتتۇرىچە DoR نىسبىتى 9.6 ئاي بولدى. باھالىغىلى بولىدىغان مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى زەخمىسى بار 41 بىماردا، جەزملەشتۈرۈلگەن مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى-ORR نىسبىتى %56.1، ئوتتۇرىچە مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى-PFS 10.6 ئاي بولغان.
بىخەتەرلىك جەدۋىلىدە، 289 بىمار (96.0%) داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك كەم دېگەندە بىر قېتىملىق ئەكىس تەسىر (TRAE) گە ئۇچرىغان، ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغىنى ئىچ سۈرۈش (81.7%)، قان ئازلىق (32.6%)، تېرە قىچىشىش (29.9%) ۋە ئىشتىھاسىزلىق (28.2%). 3-دەرىجىلىك TRAE 104 بىماردا (34.6%) كۆرۈلگەن، ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغىنى ئىچ سۈرۈش (13.0%)، قان كالېيمىيە (4.3%)، قان ئازلىق (4.0%) ۋە تېرە قىچىشىش (3.3%). دورا مىقدارىنى ئۈزۈش ۋە دورا مىقدارىنى توختىتىشقا ئېلىپ كەلگەن TRAE لار ئايرىم-ئايرىم ھالدا بىمارلارنىڭ %24.6 ۋە %2 ىدە كۆرۈلگەن. ئۆلۈمگە ئېلىپ كەلگەن TRAE يۈز بەرمىگەن.
خۇلاسە
لىمېرتىنىب (ASK120067) نىڭ يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك EGFR T790M مۇتاتسىيەگە ئۇچرىغان NSCLC بىمارلىرىنى داۋالاشتا ئۈمىدۋار ئۈنۈمگە ئىگە ئىكەنلىكى ۋە قوبۇل قىلغىلى بولىدىغان بىخەتەرلىك ئارخىپىغا ئىگە ئىكەنلىكى بايقالغان.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
2.جياڭسۇ ئاۋسايكاڭ دورىگەرلىك چەكلىك شىركىتى (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https: //www.jto.org/article/S1556-0864 (22) 00267-2 / fulltext
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 1-ئاينىڭ 21-كۈنى