2025-يىلى 21-مارت، جۇنشى بىئولوگىيىلىك پەنلەر شىركىتى دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ شىركەتنىڭ مەھسۇلاتى تورىپالىمابنى بېۋاسىزۇماب بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك جىگەر راكى (HCC) بىمارلىرىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا ئىشلىتىش ئۈچۈن قوشۇمچە يېڭى دورا ئىلتىماسىنى (sNDA) تەستىقلىغانلىقىنى ئېلان قىلدى.
قوشۇمچە NDA تەستىقى HEPATORCH تەتقىقاتىدىن (NCT04723004) ئېلىنغان سانلىق مەلۇماتلارغا ئاساسلانغان بولۇپ، بۇ تەتقىقات كۆپ دۆلەتلىك كۆپ مەركەزلىك، تاسادىپىي تاللانغان، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان، ئاكتىپ كونترول قىلىنىدىغان 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقات. فۇدەن ئۇنىۋېرسىتېتىغا قاراشلىق جۇڭشەن دوختۇرخانىسىدىن كەلگەن، جۇڭگو پەنلەر ئاكادېمىيىسىنىڭ ئاكادېمىكى پروفېسسور جيا فەن ئاساسلىق تەتقىقاتچى بولغان. HEPATORCH تەتقىقاتى جۇڭگو قۇرۇقلۇقى، جۇڭگونىڭ تەيۋەن ۋە سىنگاپوردىكى 57 كلىنىكىلىق مەركەزدە يولغا قويۇلغان بولۇپ، جەمئىي 326 بىمار قاتناشقان. بۇ تەتقىقاتنىڭ مەقسىتى، ئوپېراتسىيە قىلىنمايدىغان ياكى مېتاستازلىق HCC نى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا، سورافېنىب بىلەن ئۆلچەملىك داۋالاش ئۇسۇلىغا سېلىشتۇرغاندا، تورىپالىماب بىلەن بېۋاسىزۇمابنى بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىشنىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاشتىن ئىبارەت.
2024-يىلى 9-ئايدا، HEPATORCH تەتقىقاتىنىڭ نەتىجىسى 27-نۆۋەتلىك مەملىكەتلىك كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە يىغىنى ۋە 2024-يىللىق جۇڭگو كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتى (CSCO) نىڭ ئىلمىي يىللىق يىغىنىدا تۇنجى قېتىم ئېلان قىلىندى. تەتقىقاتنىڭ نەتىجىسىدە، ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىلار، يەنى ئىلگىرىلەشسىز ياشاش («مۇستەقىل رادىئوگرافىك تەكشۈرۈشكە ئاساسلانغان PFS») ۋە OS نىڭ ئىجابىي نەتىجىلەرگە ئېرىشكەنلىكى كۆرسىتىلدى.
HEPATORCH تەتقىقاتىدا، سورافېنىب بىلەن سېلىشتۇرغاندا، تورىپالىمابنى بېۋاسىزۇماب بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلەتكەندە، بىمارلارنىڭ PFS ۋە OS نى كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە ئۇزارتقىلى بولىدىغانلىقى، ئوتتۇرىچە PFS 5.8 ئايغا سېلىشتۇرغاندا 4.0 ئايغا سېلىشتۇرغاندا، كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىش ياكى ئۆلۈم خەۋپىنى %31 تۆۋەنلىتىدىغانلىقى (خەتەر نىسبىتى [HR]=0.69، %95 CI: 0.525-0.913؛ P=0.0086)، ئوتتۇرىچە OS 20.0 ئايغا سېلىشتۇرغاندا 14.5 ئايغا سېلىشتۇرغاندا، ئۆلۈم خەۋپىنى %24 تۆۋەنلىتىدىغانلىقى (HR=0.76، %95 CI: 0.579-0.987؛ P=0.0394) كۆرسىتىلدى. تورىپالىماب ۋە بېۋاسىزۇماب گۇرۇپپىسىنىڭ ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى («ORR») سورافېنىب گۇرۇپپىسىنىڭكىدىن كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە يۇقىرى بولدى. ئىككى گۇرۇپپىنىڭ ORR نىسبىتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا %25.3 ۋە %6.1 بولدى. بۇنىڭدىن باشقا، بۇ بىرلەشتۈرۈلگەن داۋالاش ئۇسۇلى HCC نىڭ ئېغىرلاشقان بىمارلىرىدا ياخشى بىخەتەرلىك كۆرسەتكۈچىگە ئىگە. زەھەرلىكلىك دائىرىسى ئۆلچەملىك مونوتېراپىيەنىڭ مەلۇم زەھەرلىكلىك دائىرىسى بىلەن ماس كېلىدۇ، ھەمدە يېڭى بىخەتەرلىك سىگنالى بايقالمىدى.
تورىپالىماب ھەققىدە
تورىپالىماب PD-1 غا قارشى مونوكلونال ئانتىتېلا بولۇپ، PD-1 نىڭ PD-L1 ۋە PD-L2 لېگاندلىرى بىلەن بولغان ئۆز-ئارا تەسىرىنى توسۇش ۋە PD-1 رېتسېپتورىنىڭ ئىچكىلىشىشىنى (ئېندوسىتوز فۇنكسىيەسى) قوزغىتىش ئىقتىدارىغا ئىگە. PD-1 نىڭ PD-L1 ۋە PD-L2 بىلەن بولغان ئۆز-ئارا تەسىرىنى توسۇش ئىممۇنىتېت سىستېمىسىنىڭ راك ھۈجەيرىلىرىگە ھۇجۇم قىلىش ۋە ئۆلتۈرۈش ئىقتىدارىنى ئىلگىرى سۈرىدۇ.
Junshi Biosciences شىركىتى تەرىپىدىن دۇنيا مىقياسىدا، جۈملىدىن جۇڭگو، ئامېرىكا، ياۋروپا ۋە شەرقىي جەنۇبىي ئاسىيا قاتارلىق دۆلەتلەردە قىرىقتىن ئارتۇق شىركەت قوللىغان تورىپالىماب كلىنىكىلىق تەتقىقاتى ئېلىپ بېرىلدى. تورىپالىمابنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىنى باھالايدىغان داۋاملىق ياكى تاماملانغان مۇھىم كلىنىكىلىق سىناقلار ئۆپكە، بۇرۇن-يۇتقۇنچاق، قىزىلئۆڭگەچ، ئاشقازان، قوۋۇق، كۆكرەك، جىگەر، بۆرەك ۋە تېرە راكى قاتارلىق كەڭ دائىرىلىك راك تىپلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
جۇڭگو قۇرۇقلۇقىدا، تورىپالىماب بازارغا سېلىشقا تەستىقلانغان تۇنجى يەرلىك PD-1 غا قارشى مونوكلونال ئانتىتېلا ئىدى (جۇڭگودا TUOYI® دەپ تەستىقلانغان). ھازىر جۇڭگو قۇرۇقلۇقىدا تورىپالىمابنىڭ تەستىقلانغان ئون بىر كۆرسەتمىسى بار:
ئۆلچەملىك سىستېمىلىق داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەندىن كېيىن، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك مېلانوما؛
ئىلگىرىكى كەم دېگەندە ئىككى قېتىملىق سىستېمىلىق داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەندىن كېيىن، قايتا پەيدا بولغان ياكى مېتاستاتىك بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى (NPC)؛
يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك سۈيدۈك يولى راكى، پىلاتىنا تەركىبلىك خىمىيەلىك داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەن ياكى يېڭى ياردەمچى ياكى ياردەمچى پىلاتىنا تەركىبلىك خىمىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن 12 ئاي ئىچىدە ئېغىرلاشقان؛
يەرلىك قايتا پەيدا بولغان ياكى مېتاستازلىق NPC بىمارلىرىنى داۋالاشتا بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە سىسپلاتىن ۋە گېمسىتابىن بىلەن بىرلەشتۈرۈلۈپ ئىشلىتىلىدۇ؛
پاكلىتاكسېل ۋە سىسپلاتىن بىلەن بىرلەشتۈرۈپ، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان يەرلىك ئىلگىرىلىگەن/قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى يىراق مېتاستازلىق قىزىلئۆڭگەچ ياپىلاق ھۈجەيرە راكى (ESCC) بىمارلىرىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا ئىشلىتىش؛
EGFR مۇتاتسىيەسى مەنپىي ۋە ALK مۇتاتسىيەسى مەنپىي، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان، يەرلىك تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك ياپىلاق شەكىللىك بولمىغان كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (NSCLC) نى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە pemetrexed ۋە platinum بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىش؛
ئوپېراتسىيە مەزگىلىدىكى خىمىيىلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈپ، كېيىن IIIA-IIIB باسقۇچلۇق NSCLC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلارنىڭ بىمارلىرىنى داۋالاشتا قوشۇمچە داۋالاش سۈپىتىدە مونوتېراپىيە بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىش؛
ئوتتۇرا ۋە يۇقىرى خەۋپلىك ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك بۆرەك ھۈجەيرىسى راكى (RCC) بىمارلىرىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا ئاكسىتىنىب بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىلىدۇ؛
كەڭ كۆلەملىك كىچىك ھۈجەيرىلىك ئۆپكە راكى (ES-SCLC) نى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا ئېتوپوزىد ۋە پىلاتىنا بىلەن بىرلەشتۈرۈلۈپ ئىشلىتىلىدۇ؛
قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستازلىق ئۈچ خىل مەنپىي كۆكرەك راكى (TNBC) نى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈچۈن پاكلىتاكسېل ئوكۇلى (ئالبۇمىن بىلەن باغلىنىشلىق) بىلەن بىرلەشتۈرۈپ؛
ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك جىگەر راكى (HCC) بىمارلىرىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا بېۋاسىزۇماب بىلەن بىرلەشتۈرۈلىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 3-ئاينىڭ 27-كۈنى