11-ئۆكتەبىردە2024-يىلى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) تەكشۈرۈش ئۈچۈن يېڭى دورا (IND) ئىلتىماسىنى تەستىقلىدىInaticabtagene Autoleucel (CNCT19 ئوكۇلى)، CD19 نىشانلىق ئاپتوماتىك خىمېر ئانتىگېن قوبۇللىغۇچىسى (CAR)-T ھۈجەيرە داۋالاش ئۇسۇلى بولۇپ، سىستېمىلىق قىزىل داغ (SLE – ITP) نىڭ ئىممۇنىتېت ترومبوسىتوپېنىيىسىنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدۇ. بۇ جۇڭگودا ئۆزىنى ئاپتومۇنىتېت كېسەللىكلىرى ئۈچۈن تەستىقلانغان Inaticabtagene Autoleucel نىڭ تۇنجى IND سى.
Inaticabtagene Autoleucel CD19 CAR-T ھۈجەيرە داۋالاش مەھسۇلاتى بولۇپ، ئۆزىگە خاس CD19 scFv（HI19a） ۋە ئىلغار ئىشلەپچىقىرىش جەريانلىرى بىلەن تەمىنلەنگەن. Inaticabtagene Autoleucel جۇڭگودا ئىشلەپچىقىرىلغان تۇنجى CD19 نىشانلىق CAR-T مەھسۇلاتى، شۇنداقلا جۇڭگودا B-ALL ئۈچۈن تۇنجى سودا خاراكتېرلىك CAR-T ھۈجەيرە داۋالاش مەھسۇلاتى. Inaticabtagene Autoleucel چوڭلار r/r B-ALL، r/r DLBCL، بالىلار ۋە ئۆسمۈرلەر r/r B-ALL ۋە ھەر خىل ئىممۇنىتېت كېسەللىكلىرى قاتارلىق بىر قانچە كۆرسەتمىلەر ئۈچۈن قوللىنىش دائىرىسىنى كېڭەيتىۋاتىدۇ. ئۇنىڭ قايتا قوزغىلىدىغان ياكى چىداملىق چوڭ B ھۈجەيرە لىمفا راكىنى داۋالاشتىكى يېڭى دورا قوللىنىشى (NDA) 2024-يىلى سېنتەبىردە NMPA تەرىپىدىن قوبۇل قىلىندى.
SLE سىستېمىلىق ئىممۇنىتېت كېسىلى بولۇپ، ئادەتتە كۆپ ئەزالارنىڭ زەخمىلىنىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ. نورمالسىز B ھۈجەيرىلىرى ۋە ئۆزلۈكىدىن پەيدا بولغان ئانتىتېلا SLE پاتوگېنىزىدا مۇھىم رول ئوينايدۇ. SLE قان تومۇرلىرىنىڭ ھەددىدىن زىيادە بۇزۇلۇشىنى، يەنى SLE-ITP نى كەلتۈرۈپ چىقىرىشى مۇمكىن. SLE-ITP جۇڭگولۇق SLE بىمارلىرىنىڭ تەخمىنەن %16 ىدە كۆرۈلىدۇ، SLE-ITP بىمارلىرىنىڭ كۆپىنچىسى ستېروئىد، ئىممۇنىتېت چەكلەش دورىلىرى ۋە بىئولوگىيىلىك دورىلارغا ئىنتايىن ناچار ئىنكاس قايتۇرىدۇ، ھەمدە كۆپىنچە ئەزالارنىڭ قاناش خەۋپىگە دۇچ كېلىدۇ، ئەمما ئۇلارنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك ياشاش نىسبىتى ئانچە يۇقىرى ئەمەس.
بۇ يىل 7-ئايدا، داڭلىق «يېڭى ئېنگلاند تېببىي ژۇرنىلى»بېيجىڭ بىرلەشمە تېببىي ئىنىستىتۇتى دوختۇرخانىسىنىڭ روماتىزم بۆلۈمىدىن پروفېسسور زېڭ شياۋفېڭ، پروفېسسور لى مېڭتاۋ ۋە پروفېسسور جوۋ داۋبىن بىرلىكتە يازغان «SLE نىڭ ئىممۇنىتېتلىق ترومبوسىتوپېنىيىسىدىكى CD19 غا قارشى CAR T ھۈجەيرىلىرى» ناملىق تەتقىقاتنى ئېلان قىلدى. بۇ تەتقىقاتتا SLE-ITP نى داۋالاشتا ئىناتىكابتاگېن ئاپتوماتىك ھۈجەيرىسىنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكى نامايان قىلىندى، CAR-T ھۈجەيرىسى داۋالاشنىڭ غايەت زور يوشۇرۇن كۈچى نامايان قىلىندى.
38 ياشلىق بىر ئايال 2014-يىلى SLE دىئاگنوزى قويۇلغان بولۇپ، ئۇنىڭغا ئەسلىگە كېلىدىغان ئاقسىل ۋە ئارتىرىت ۋە داۋاملىق تىرومبوسىتوپېنىيە كېسىلى كۆرۈلگەن. ئىلگىرى يۇقىرى مىقداردىكى گلۇكوكورتىكوئىدلار (مېتىلپرېدنىزولون ئىممۇنىتېت گلوبۇلىن)، گىدروكسىخلوروكىن، تومۇرغا ئوكۇل قىلىنىدىغان ئىممۇنىتېت گلوبۇلىن، تاكرولىمۇس، سىكلوسپورىن A، سىرولىمۇس، رىتۇكسىماب، دانازول، ئېلترومبوپاگ ۋە رېكومبىنات ئىنسان تىرومبوپوئېتىنى بىلەن داۋالاش ئۇسۇلى تىرومبوسىتوپېنىيەنى پەسەيتەلمىگەن. قان تىرومبوسىتوپېنىيە سانى كۇب مىللىمېتىردا 10،000 دىن 20،000 گىچە ساقلانغان ۋە ئاخىرىدا 2023-يىلى 7-ئايدا كۇب مىللىمېتىردا 10،000 دىن تۆۋەنگە چۈشكەن.
ئەينى ۋاقىتتا، ئۇنىڭ پۇت-قوللىرىدا پۇرپۇرا ۋە ئېكخىموز، ئېغىز بوشلۇقىدا قان كۆپۈكچىسى ۋە مىلىك قاناش ئالامەتلىرى كۆرۈلگەن. ئۇنىڭ سۆڭەك يىلىكىدىكى سىيرىلىش نەتىجىسىدە مىيېلو كۆپىيىشى ئاكتىپ بولۇپ، مېگاكارىئوسىتلارنىڭ يېتىلىشىنىڭ ئاجىزلىشىشى كۆرۈلگەن. CAR T ھۈجەيرىسىنى قۇيۇشتىن بىر ئاي بۇرۇن پەقەت تۆۋەن مىقداردا پرېدنىزون (كۈنىگە 5 مىللىگرام) ۋە ھىدروكسىخلوروكىن (كۈنىگە 0.2 گرام) بېرىلگەن. ئاتولوگ يېڭى لېيكافېرېز ئارقىلىق ئىناتىسېل ئىشلەپچىقىرىلغان. CAR T ھۈجەيرىسىنى داۋالاشتىن −5، −4 ۋە −3 كۈنلىرى كۈنىگە فلۇدارابىن (تەن يۈزىنىڭ كۋادرات مېتىرىغا 25 مىللىگرام) ۋە −5 ۋە −4 كۈنلىرى سىكلوفوسفامىد (ھەر كۋادرات مېتىرىغا 250 مىللىگرام) بىلەن لىمفا پارچىلىنىش خىمىيىلىك داۋالاش ئېلىپ بېرىلغاندىن كېيىن، ھەر كىلوگرام بەدەن ئېغىرلىقىغا جەمئىي 500،000 CD19 CAR T ھۈجەيرىسى بېرىلگەن.
ئىناتىكابتاگېن ئاپتولېئۇسېل ئوكۇلىدىن كېيىن، بىمارنىڭ قان پىلاستىنكىسى سانى داۋاملىق ئېشىپ، كلىنىكىلىق تولۇق ئىنكاسقا ئېرىشتى، گلۇكوكورتىكوئىد ۋە بارلىق ئىممۇنىتېت بېسىمىنى تۆۋەنلىتىدىغان دورىلار توختىتىلدى. ھازىر بىمار ئاساسەن نورمال تۇرمۇشقا قايتىپ كەلدى.
ھازىر جۇڭگودا باشقا نۇرغۇن CAR-T كلىنىكىلىق سىناقلىرى ئېلىپ بېرىلىۋاتىدۇ، ئۇلار بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورىلار ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسى خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711
2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2024-يىلى 11-ئاينىڭ 8-كۈنى