2025-يىلى 2-ئاينىڭ 17-كۈنى، Innovent Biologics شىركىتى ئۆزىنىڭ تۇنجى دەرىجىلىك PD-1/IL-2α-بىئاس ئىككى خىل ئانتىتېلا بىرىكمە ئاقسىلى IBI363 نىڭ ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) تەرىپىدىن ئىككىنچى قېتىملىق تېز سۈرئەتلىك بەلگە (FTD) ئالغانلىقىنى ئېلان قىلدى. بۇ بەلگە PD-(L)1 ئىممۇنىتېت تەكشۈرۈش نۇقتىسى چەكلىگۈچىسى داۋالاش ۋە پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن ئېغىرلاشقان، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان، يەرلىك تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك ياپىلاق شەكىللىك كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكىنى (sqNSCLC) داۋالاشقا ماس كېلىدۇ. IBI363 كۆپ خىل قاتتىق ئۆسمە تىپلىرىدا ئىلھاملاندۇرغۇچى ئۈنۈم ۋە بىخەتەرلىكنى نامايان قىلدى. ھازىر Innovent ئاساسلىقى جۇڭگو ۋە ئامېرىكىدا IBI363 نىڭ 1/2 باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىنىقىنى ئېلىپ بارماقتا.
تېز سۈرئەتلىك بېكىتىش (FTD) ئېغىر كېسەللىكلەرنى داۋالاش ۋە قاندۇرۇلمىغان داۋالاش ئېھتىياجلىرىنى قاندۇرۇش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن دورىلارنىڭ كلىنىكىلىق تەرەققىياتى ۋە تەكشۈرۈشىنى تېزلىتىش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن تەڭشەش جەريانى. FTD بېرىلگەن دورىغا كاندىداتلار كېيىنكى دورىلارنى تەرەققىي قىلدۇرۇش جەريانىدا FDA بىلەن ئالاقىلىشىشنى كۈچەيتىشتىن پايدىلىنىدۇ، بۇ ئۇلارنىڭ كلىنىكىلىق تەرەققىياتى ۋە تەستىقلاش جەريانىنى تېزلىتىشى مۇمكىن.
IBI363 (PD-1/IL-2α-bias ئىككى خىل ئانتىتېلا بىرىكمە ئاقسىلىدىكى بىرىنچى دەرىجىلىك) ھەققىدە
IBI363 Innovent Biologics تەرىپىدىن مۇستەقىل ھالدا تەرەققىي قىلدۇرۇلغان بىرىنچى دەرىجىلىك دورا نامزاتى. ئۇ PD-1/IL-2 ئىككى خىل ئانتىتېلا بىرىكمە ئاقسىلى بولۇپ، ئۈنۈمنى ئاشۇرۇش بىلەن بىرگە زەھەرلىكلىكنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرۈش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن. IBI363 نىڭ IL-2 تارمىقى داۋالاش ئۈنۈمىنى ئەڭ ياخشىلاپ، يان تەسىرنى ئازايتىش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن، PD-1 باغلاش تارمىقى بولسا PD-1 نىڭ توسۇلۇشى ۋە IL-2 نىڭ تاللىنىپ يەتكۈزۈلۈشىنى ئىشقا ئاشۇرىدۇ. بىرلا ۋاقىتتا PD-1/PD-L1 يولىنى توسۇش ۋە IL-2 يولىنى قوزغىتىش ئارقىلىق، IBI363 راكقا خاس T ھۈجەيرىلىرىنى تېخىمۇ ئېنىق ۋە ئۈنۈملۈك نىشانلاش ۋە ئاكتىپلاشتۇرۇشنى قولايلاشتۇرىدۇ. كلىنىكىدىن بۇرۇنقى تەتقىقاتلار شۇنى كۆرسەتتىكى، IBI363 كۆپ خىل راكقا قارشى تۇرۇش مودېللىرىدا، جۈملىدىن PD-1 چەكلىگۈچىلىرى ۋە مېتاستاتىك مودېللارغا چىداملىق بولغانلاردا كۈچلۈك راكقا قارشى تۇرۇش رولىنى نامايان قىلىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا، ئۇ كلىنىكىدىن بۇرۇنقى مودېللاردا ياخشى بىخەتەرلىك ئالاھىدىلىكىنى نامايان قىلدى. ھازىر جۇڭگو، ئامېرىكا ۋە ئاۋسترالىيەدە راك كېسىلىگە گىرىپتار بولغانلاردا ئۇنىڭ بىخەتەرلىكى، بەرداشلىق بېرىشچانلىقى ۋە دەسلەپكى ئۈنۈمىنى باھالاش ئۈچۈن كلىنىكىلىق سىناقلار ئېلىپ بېرىلماقتا.
2024-يىلى 9-ئايدا ئۆتكۈزۈلگەن دۇنيا ئۆپكە راكى يىغىنىدا (WCLC)، IBI363 ئىلگىرى ئىممۇنىتېت داۋالاش قوبۇل قىلغان sqNSCLC بىمارلىرىغا ئۈمىدۋار ئۈنۈم سىگنالىنى كۆرسەتتى:
3 مىللىگرام/كىلوگراملىق دورا گۇرۇپپىسىدا، كەم دېگەندە 12 ھەپتىلىك كۆزىتىش ياكى تەتقىقاتنى تاماملىغان بىمارلار (n=18) ئارىسىدا، ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى (ORR) %50.0، كېسەللىكنى كونترول قىلىش نىسبىتى (DCR) %88.9 بولغان. ئوتتۇرىچە ئېغىرلىشىشسىز ياشاش نىسبىتى (PFS) غا ھازىرغىچە يېتەلمىگەن ۋە داۋاملىق كۆزىتىش ئاستىدا.
1/1.5 مىللىگرام/كىلوگرام دورا گۇرۇپپىسىدا، ئوتتۇرىچە PFS 5.5 ئاي (95% CI: 1.5، 8.3) بولۇپ، 12 ئايلىق PFS نىسبىتى %30.7 بولۇپ، ئىممۇنىتېت داۋالاشنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك پايدىسىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.
1/1.5/3 mg/kg دورا گۇرۇپپىلىرىدا، PD-L1 TPS <1% (n=22) بولغان ۋە PD-L1 TPS ≥1% بولغان (n=22) بىمارلارنىڭ ئىلھاملاندۇرغۇچى ORR قىممىتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا %36.4 ۋە %31.8 كە يەتتى، بۇ IBI363 نىڭ PD-L1 تۆۋەن ئىپادىلىك توپلاردا يوشۇرۇن ئەۋزەللىكىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.
ياپىلاق شەكىللىك كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (sqNSCLC) ھەققىدە
ئۆپكە راكى دۇنيا مىقياسىدا، شۇ جۈملىدىن جۇڭگودا ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان ۋە ئەڭ ئۆلۈمگە ئېلىپ بارىدىغان خەتەرلىك ئۆسمە بولۇپ، ئاممىۋى سەھىيە ساھەسىدە زور خىرىس پەيدا قىلماقتا. كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (NSCLC) بارلىق ئۆپكە راكى ئەھۋاللىرىنىڭ %80 تىن كۆپرەكىنى ئىگىلەيدۇ[2]، بۇنىڭ ئىچىدە ياپىلاق ھۈجەيرە راكى ئۇنىڭ ئىككى ئاساسلىق تۈرىنىڭ بىرى[2]. يېقىنقى يىللاردىن بۇيان، ئىممۇنىتېت تەكشۈرۈش نۇقتىسى چەكلىگۈچىلىرى NSCLC نىڭ داۋالاش ساھەسىنى ئۆزگەرتتى. قانداقلا بولمىسۇن، ئىممۇنىتېت داۋالاش مەغلۇب بولغان ۋە قوزغاتقۇچ گېنى مۇتاتسىيەسى بولمىغان NSCLC بىمارلىرى ئۈچۈن، ئۈنۈملۈك داۋالاش تاللانمىلىرىغا بولغان مۇھىم ۋە جىددىي قاندۇرۇلمىغان ئېھتىياج يەنىلا مەۋجۇت. ئۆلچەملىك ئىككىنچى ياكى ئۈچىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى بولغان دوسېتاكسېلنىڭ ئۈنۈمى چەكلىك بولۇپ، ئوتتۇرىچە ئېغىرلىشىشسىز ياشاش نىسبىتى (PFS) تۆت ئايدىن ئاز [3]، [4]. ئانتىتېلا-دورا بىرىكمىلىرى (ADCs) ئۈمىدۋارلىق كۆرسەتكەن بولسىمۇ، ياپىلاق NSCLC دىكى ئىككى چوڭ 3-باسقۇچلۇق تەتقىقاتنىڭ يەنىلا قانائەتلىنەرلىك ئۈنۈمىنى نامايان قىلمىدى.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 2-ئاينىڭ 20-كۈنى