2025-يىلى 31-مارت، Innovent Biologics شىركىتى جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) نىڭ ئالدىنقى قاتاردىكى PD-1/IL-2α بىئاس ئىككى خىل ئانتىتېلا بىرىكمە ئاقسىلى IBI363 گە ئىلگىرى سىستېمىلىق داۋالاش ئالمىغان يەرلىك تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك شىلىمشىق پەردە ياكى ئاق رەڭلىك مېلانوما كېسىلىنى داۋالاشتا مونوتېراپىيە سۈپىتىدە بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش نامى (BTD) بەرگەنلىكىنى ئېلان قىلدى.
IBI363 (PD-1/IL-2α-bias ئىككى خىل ئانتىتېلا بىرىكمە ئاقسىلىدىكى بىرىنچى دەرىجىلىك) ھەققىدە
IBI363 Innovent Biologics تەرىپىدىن مۇستەقىل ھالدا تەرەققىي قىلدۇرۇلغان بىرىنچى دەرىجىلىك دورا نامزاتى. ئۇ PD-1/IL-2 ئىككى خىل ئانتىتېلا بىرىكمە ئاقسىلى بولۇپ، ئۈنۈمنى ئاشۇرۇش بىلەن بىرگە زەھەرلىكلىكنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرۈش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن. IBI363 نىڭ IL-2 تارمىقى داۋالاش ئۈنۈمىنى ئەڭ ياخشىلاپ، يان تەسىرنى ئازايتىش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن، PD-1 باغلاش تارمىقى بولسا PD-1 نى توسۇش ۋە IL-2 نى تاللاپ يەتكۈزۈشنى قوللايدۇ. PD-1/PD-L1 يولىنى بىرلا ۋاقىتتا توسۇش ۋە IL-2 يولىنى ئاكتىپلاشتۇرۇش ئارقىلىق، IBI363 راكقا خاس T ھۈجەيرىلىرىنى تېخىمۇ ئېنىق ۋە ئۈنۈملۈك نىشانلاش ۋە ئاكتىپلاشتۇرۇشنى قولايلاشتۇرىدۇ. كلىنىكىدىن بۇرۇنقى تەتقىقاتلار شۇنى كۆرسەتتىكى، IBI363 كۆپ خىل راكقا قارشى تۇرۇش فارماكولوگىيىلىك مودېللىرىدا، جۈملىدىن PD-1 چەكلىگۈچىلىرىگە چىداملىق بولغانلاردا ۋە مېتاستاتىك مودېللاردا كۈچلۈك راكقا قارشى تۇرۇش رولىنى نامايان قىلىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا، ئۇ كلىنىكىدىن بۇرۇنقى مودېللاردا ياخشى بىخەتەرلىك پوزىتسىيىسىنى نامايان قىلدى.
IBI363 نىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى ھازىر جۇڭگو، ئامېرىكا ۋە ئاۋسترالىيەدە ئېلىپ بېرىلىۋاتىدۇ، بۇ سىناقلار ئۇنىڭ خەتەرلىك ئۆسمىلەرنىڭ ئېغىرلاشقان بىمارلاردا بىخەتەرلىكى، بەرداشلىق بېرىشچانلىقى ۋە دەسلەپكى ئۈنۈمىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلماقتا. IBI363 نىڭ تۇنجى مۇھىم تەتقىقاتى IO بولمىغان شىلىمشىق پەردە ياكى ئاق رەڭلىك مېلانومانى داۋالاش ئۈچۈن باشلاندى.
بۇنىڭدىن باشقا، IBI363 مېلانوما ۋە ياپىلاق شەكىللىك NSCLC نى داۋالاش ئۈچۈن ئامېرىكا FDA تەرىپىدىن ئىككى قېتىم تېز سۈرئەتلىك داۋالاش (FTD) دەرىجىسىگە ئېرىشتى. IBI363 يەنە جۇڭگو NMPA تەرىپىدىن مېلانوما داۋالاش ئۈچۈن بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش دەرىجىسىگە ئېرىشتى.
Innovent شىركىتى 2024-يىللىق ASCO يىللىق يىغىنىدا مېلانوما كېسىلىدىكى بىرىنچى دەرىجىلىك PD-1/IL-2α ئىككى خىل ئانتىتېلا بىرىكمە ئاقسىلىنىڭ (IBI363) 1-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلىرىنى تونۇشتۇردى.
يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك مېلانوما كېسىلىگە گىرىپتار بولغان، ئۆلچەملىك داۋالاش ئۈنۈم بەرمىگەن ياكى چىدىمىغان 67 بىمار تىزىمغا ئېلىندى ۋە ئۇلارغا IBI363 نى 100 μg/kg QW دىن 2 mg/kg Q3W ئارىلىقىدا تومۇرغا قۇيۇپ بەردى. بىمارلارنىڭ %89.6 ى ئىلگىرى ئىممۇنىتېت داۋالاشنى قوبۇل قىلغان، بىمارلارنىڭ %61.2 ى ئىلگىرى 2 قۇردىن ئارتۇق سىستېمىلىق داۋالاشنى قوبۇل قىلغان. بىمارلارنىڭ %25.4 ى ئاساسىي جىگەر مېتاستازىغا ئۇچرىغان، بىمارلارنىڭ %70.1 ى ئاق پەردە ياكى شىلىمشىق پەردىنىڭ تارماق تىپلىرى ئىدى.
2024-يىلى 1-ئاينىڭ 11-كۈنىگىچە، 57 سىناق قىلىنغۇچىدا باشلانغۇچ راك كېسىلىنى باھالاشتا كەم دېگەندە 1 قېتىم كۆرۈلگەن. ئەڭ ياخشى ئومۇمىي جاۋاب 1 سىناق قىلىنغۇچىدا تولۇق جاۋاب (CR)، 15 سىناق قىلىنغۇچىدا قىسمەن جاۋاب (PR) بولغان. ئومۇمىي جاۋاب نىسبىتى (ORR) %28.1 (%95 CI: 17.0-41.5) ۋە DCR %71.9 (%95 CI: 58.5-83.0) بولغان. 1mg/kg Q2W دورا گۇرۇپپىسىدىكى (n=25) 25 ئىممۇنىتېت داۋالاش (IO) بىلەن داۋالانغان سىناق قىلىنغۇچىدا ORR %32.0 (%95 CI: 14.9-53.5)، DCR %80.0 (%95 CI: 59.3-93.2) بولغان.
بىخەتەرلىك جەھەتتە، 16 (23.9%) سىناق قىلىنغۇچىدا داۋالاش جەريانىدا ≥3 دەرىجىلىك جىددىي ئەكىس تەسىرلەر (TEAEs) كۆرۈلگەن. ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان TEAEs بوغۇم ئاغرىقى (34.3%)، قالقانسىمان بەز ئىقتىدارىنىڭ يۇقىرىلىشى (29.9%) ۋە قان ئازلىق (25.4%) بولغان. 8 (11.9%) سىناق قىلىنغۇچىدا ≥3 دەرىجىلىك ئىممۇنىتېتقا مۇناسىۋەتلىك ئەكىس تەسىرلەر (irAEs) كۆرۈلگەن. ئۆلۈمگە ئېلىپ بارىدىغان TRAE يۈز بەرمىگەن.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 4-ئاينىڭ 1-كۈنى