2025-يىلى 8-ئايدا، دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) جۇۋېنتاس تەرىپىدىن مۇستەقىل ھالدا ئىجاد قىلىنغان يېڭى CD19 يۆنىلىشلىك CAR-T ھۈجەيرە داۋالاش ئۇسۇلى Ina-cel غا رەسمىي ھالدا بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش دەپ قارىدى. بۇ داۋالاش ئۇسۇلى قايتا قوزغىلىدىغان ياكى داۋالىغىلى بولمايدىغان B ھۈجەيرىلىك ئۆتكۈر لىمفا ھۈجەيرىسى راكى (r/r B-ALL) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان بالىلارنى داۋالاش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
WeChat نومۇرى: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) بولسا CD19 غا خاس خىمېر ئانتىگېن رېتسېپتورى (CAR) T ھۈجەيرە مەھسۇلاتى بولۇپ، HI19α كىلونىدىن ئېلىنغان CD19 scFv ۋە 4-1BB/CD3-ζ بىرلىكتە قوزغىتىدىغان رايوننى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ، بۇ مەھسۇلات 2023-يىلى 11-ئايدا جۇڭگودا قايتا قوزغىلىدىغان ياكى داۋالىغىلى بولمايدىغان B-ئۆتكۈر لىمفا ھۈجەيرىسى راكى (r/r B-ALL) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار ئۈچۈن تەستىقلانغان.
بۇ2025-يىللىق ASCO يىللىق يىغىنى دوكلات چوڭلار B-ALL بىمارلىرىغا Inati-cel نى باھالاش ئۈچۈن كۆپ مەركەزلىك، ئارىلىشىشسىز رېئال دۇنيادىكى تەتقىقات (NCT06450067). 2023-يىلى 11-ئاينىڭ 20-كۈنىدىن 2024-يىلى 11-ئاينىڭ 13-كۈنىگىچە، 62 بىمار Inati-cel نى قوبۇل قىلغان ۋە باھالاشقا بولىدىغان. ئوتتۇرىچە يېشى 37.5 (14-76 ياش ئارىلىقىدا) بولۇپ، 13 بىمارنىڭ يېشى 60 ياشتىن يۇقىرى ئىدى. تەكشۈرۈش جەريانىدا، قان ھاسىل قىلىش ئاساسىي ھۈجەيرىسى كۆچۈرۈش (HSCT) دىن كېيىن 16 بىمار قايتا پەيدا بولغان، 4 بىمار دەسلەپكى داۋالاش ئۈنۈمىگە ئېرىشكەن، ھەمدە بىمارلارنىڭ %70 تىن كۆپرەكىدە يۇقىرى خەۋپلىك گېن نورمالسىزلىقى بار. ئوتتۇرىچە قۇيۇش مىقدارى 0.60 (0.46-0.9 ئارىلىقىدا) ×10 بولغان.8CAR-T تىرىك ھۈجەيرىلىرى.
نەتىجىلەر: 2024-يىلى 12-ئاينىڭ 30-كۈنىگىچە بولغان سانلىق مەلۇماتلارغا ئاساسلانغاندا، ئوتتۇرىچە 3.8 ئاي (دىئاپارات: 0.5-12.4 ئاي) كۆزىتىش جەريانىدا، r/r بىمارلىرىدا Inati-cel دىن كېيىن %89.5 MRD مەنپىي ORR غا ئېرىشكەن، بۇنىڭ ئىچىدە 31 CR ۋە 3 CRi بار (جەدۋەل 1). تەكشۈرۈشتە MRD مۇسبەت بولغان توققۇز بىماردا، Inati-cel دىن كېيىن MRD مەنپىيلىك نىسبىتى %100 كە يەتكەن. Inati-cel دىن كېيىن، 26 بىماردا q-PCR ئارقىلىق MRD نەتىجىسى بايقالغان، %92.3 ى مەنپىي نەتىجە ئالغان. CR/CRi غا ئېرىشكەندىن كېيىن، 4 بىمار كېيىن remissiyaغا ئېرىشكەن. كېيىنكى allo-HSCT دا بىمارلارنى سېنزورلىغان ۋە سېنزور قىلمىغان ھالدا ئوتتۇرىچە DOR، OS ۋە RFS غا ئېرىشەلمىگەن. باھالىنىدىغان بىمارلار ئىچىدە، 1 يىللىق RFS ۋە DOR نىسبىتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا %76.2 ۋە %74.1 بولغان. يەتتە بىماردا قايتا كېسەللىك كۆرۈلدى، بۇنىڭ ئىچىدە 3 CD19+ قايتا كېسەللىك، 2 CD19- قايتا كېسەللىك ۋە 2 CD19 ئەھۋالى ئېنىق ئەمەس. شۇنى ئالاھىدە تەكىتلەش كېرەككى، 6 قېتىملىق سىرتقى مېدۇليار كېسەللىكىدە، 4 قېتىملىق ئەھۋال ئۈنۈملۈك بولغان، ئەمما 2 قېتىملىق ئەھۋال Inati-cel دىن كېيىن 3 ئاي ئىچىدە قايتا كېسەللىك كۆرۈلگەن. Inati-cel نى ئىشلەتكەن بارلىق بىمارلار ھايات ئىدى، پەقەت بىر بىمار كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىشى سەۋەبىدىن قازا قىلغان. ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان ئەكىس تەسىرلەر (AE) سىتوكىن قويۇپ بېرىش سىندرومى (CRS) ۋە ئىممۇنىتېت ئۈنۈم ھۈجەيرىسى بىلەن مۇناسىۋەتلىك نېرۋا زەھەرلىنىش سىندرومى (ICANS) بولۇپ، ئالاھىدە دىققەت قوزغىغان. بىمارلارنىڭ %51 ىدە CRS كۆرۈلگەن، ئەمما 3-دەرىجىلىك ياكى ئۇنىڭدىن يۇقىرى CRS ۋە ICANS پەقەت %3.2 ۋە %1.6 بىماردا كۆرۈلگەن؛ بارلىق بىمارلار ئاقىۋەتسىز ساقىيىپ كەتكەن، AE بىلەن مۇناسىۋەتلىك ئۆلۈملەر بولمىغان.
Inati-cel نىڭ ھەقىقىي تۇرمۇشتا ئىشلىتىلىشى چوڭلارنىڭ B-ALL دا يۇقىرى MRD-مەنپىي ORR نى كۆرسىتىپ بېرىدۇ. بىخەتەرلىك ئارخىپىنى كونترول قىلغىلى بولىدۇ، ھەقىقىي تۇرمۇشتا ≥3 دەرىجىلىك CRS ۋە ICANS نىڭ كۆرۈلۈش نىسبىتى تۆۋەن. ئۇزۇنراق كۆزىتىش سانلىق مەلۇماتلىرى كۆرسىتىلىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
WeChat نومۇرى: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 8-ئاينىڭ 26-كۈنى