IBI343 (CLDN 18.2 ADC) دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى تەرىپىدىن ئاشقازان ئاستى بېزىنىڭ يۇقىرى دەرىجىلىك ئۆسمىسىنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدىغان يېڭى داۋالاش دورىسى سۈپىتىدە كىرگۈزۈلدى.

8-يانۋار كۈنى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) ئالدىنقى سىستېمىلىق داۋالاشنىڭ كەم دېگەندە بىر قېتىملىقىدىن كېيىن ئېغىرلاشقان CLDN18.2 مۇسبەت ئىلغار ئاشقازان ئاستى بېزى ئادېنوكارسىنومىسى (PDAC) بىمارلىرىنى داۋالاشتا مونوتېراپىيە سۈپىتىدە، ئەڭ ياخشى TOPO1i CLDN18.2 ADC بولغان IBI343 گە بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش ئىسمى (BTD) بەردى.

IBI343 ئۈچۈن BTD جۇڭگو، ئاۋسترالىيە ۋە ئامېرىكىدا ئېلىپ بېرىلغان 1-باسقۇچلۇق تەتقىقاتنىڭ سانلىق مەلۇماتلىرىغا ئاساسەن بېرىلگەن (NCT05458219)، بۇ تەتقىقاتتا بىخەتەرلىك ۋە چىدامچانلىق ياخشى ئىكەنلىكى، شۇنداقلا PDAC نىڭ ئىلغار بىمارلىرىغا IBI343 مونوتېراپىيەسىنىڭ ئۈمىدۋار راكقا قارشى تۇرۇش ئۈنۈمى كۆرسىتىلگەن. تەتقىقاتنىڭ دورا كېڭەيتىش گۇرۇپپىسىدىكى سانلىق مەلۇماتلار 2024-يىلدىكى ESMO ئاسىيا قۇرۇلتىيىدا ئېغىزچە سۇنۇلدى:

2024-يىلى 6-سېنتەبىرگىچە، CLDN18.2 مۇسبەت (≥60% ئۆسمە ھۈجەيرىسى، پەردە رەڭگىنىڭ كۈچلۈكلۈكى ≥1+ IHC ئارقىلىق) ئىلگىرىلىگەن PDAC بىمارلىرى جەمئىي 43 نەپەر بولۇپ، ئۇلار IBI343 6 mg/kg Q3W مونوتېراپىيەسىنى قوبۇل قىلدى. بارلىق قاتناشقۇچىلار ئىلگىرى كەم دېگەندە 1 قۇر داۋالاشنى قوبۇل قىلغان، %60.5 راكقا قارشى 2 ياكى ئۇنىڭدىن ئارتۇق قۇر داۋالاشنى قوبۇل قىلغان.

43 بىمارنىڭ ئۈنۈمىنى باھالىغىلى بولىدىغان بولۇپ، ئومۇمىي ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) %32.6، جەزملەشتۈرۈلگەن ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (cORR) %23.3 ۋە جەزملەشتۈرۈلگەن كېسەللىك كونترول قىلىش نىسبىتى (cDCR) %81.4 بولغان.

سانلىق مەلۇمات ئاخىرلاشقاندا، 10 cORR بىمارىنىڭ 4 ىدە كېسەللىك ئەھۋالى ئېغىرلاشقان، ئوتتۇرىچە ئىنكاس قايتۇرۇش ۋاقتى (mDoR) 7.0 (4.0-NC) ئاي، 6 ئايلىق DoR نىسبىتى %63 بولغان. 26 بىماردا PFS ۋەقەسى يۈز بەرگەن، ئوتتۇرىچە ئېشىشسىز ياشاش نىسبىتى (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) ئاي، ھەمدە OS سانلىق مەلۇماتلىرى تېخى پىشىپ يېتىلمىگەن.

يېڭىلانغان بىخەتەرلىك نەتىجىلىرى IBI343 نىڭ بىخەتەرلىك ئەھۋالىنىڭ ياخشى ئىكەنلىكىنى، ئاشقازان-ئۈچەي زەھەرلىنىش نىسبىتىنىڭ ئىزچىل تۆۋەن ئىكەنلىكىنى ۋە يېڭى بىخەتەرلىك سىگنالىنىڭ يوقلىقىنى كۆرسەتتى. قاتناشقۇچىلارنىڭ %97.7 ى داۋالاش جەريانىدا يۈز بەرگەن ئەكىس تەسىرلەرنى (TEAE) باشتىن كەچۈردى، ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان TEAE لار قان ئازلىق، نېيتروفىل سانىنىڭ ئازىيىشى، ئىشتىھانىڭ تۆۋەنلىشى، كۆڭلى ئاينىش ۋە ئاق قان ھۈجەيرىسى سانىنىڭ ئازىيىشى ئىدى. قاتناشقۇچىلارنىڭ %51.2 ى ≥ 3-دەرىجىلىك TEAE نى باشتىن كەچۈردى، ≥ 3-دەرىجىلىك كۆڭلى ئاينىش ۋە قۇسۇش يۈز بەرمىدى. TEAE يوق بولسا ئۆلۈمگە ئېلىپ كەلدى.

IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) ھەققىدە

IBI343 بولسا Innovent Biologics تەرىپىدىن تەرەققىي قىلدۇرۇلغان بىر خىل رېكومبىناتلىق ئىنسان CLDN18.2 غا قارشى مونوكلونال ئانتىتېلا-دورا بىرىكمىسى (ADC). IBI343 CLDN18.2 ئىپادىلەيدىغان راك ھۈجەيرىلىرىگە باغلىنىدۇ، CLDN18.2 غا تايىنىدىغان ADC ئىچكىلىنىشى يۈز بېرىدۇ ۋە دورا قويۇپ بېرىلىدۇ، نەتىجىدە DNA زەخمىلىنىشى ۋە ئاخىرىدا راك ھۈجەيرىلىرىنىڭ ئاپپتوزىسى يۈز بېرىدۇ. قويۇپ بېرىلگەن دورا يەنە پلازما پەردىسى ئارقىلىق تارقىلىپ، قوشنا ھۈجەيرىلەرگە يېتىپ بېرىپ ئۆلتۈرەلەيدۇ، نەتىجىدە «كۆزەتكۈچى ئۆلتۈرۈش ئۈنۈمى» پەيدا بولىدۇ.

يېڭىلىق يارىتىشچان TOPO1i ADC بولۇش سۈپىتى بىلەن، IBI343 1-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقاتلاردا چىداملىق بىخەتەرلىك ۋە ئىلھاملاندۇرۇش ئۈنۈمى سىگنالىنى كۆرسەتتى. IBI343 نىڭ داۋالاش ئىقتىدارى ھازىر ئاشقازان ۋە ئاشقازان ئاستى بېزى راكى قاتارلىق ئۆسمە تۈرلىرىدە تەتقىق قىلىنىۋاتىدۇ.

2024-يىلى مايدا، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) IBI343 گە CLDN18.2 مۇسبەت ئاشقازان ياكى ئاشقازان-ئۆڭگەچ يولى بىرىكمىسى (GEJ) ئادېنوكارسىنومىسى بار بىمارلارغا ئىككى قېتىملىق سىستېمىلىق داۋالاشتىن كېيىن كېسەللىك ئېغىرلاشقاندا يەككە دورا سۈپىتىدە ئىشلىتىش ئۈچۈن يېڭى داۋالاش ئۇسۇلى (BTD) بەردى. بۇ كۆرسەتمە ئۈچۈن IBI343 نىڭ 3-باسقۇچلۇق سىنىقى (NCT06238843) داۋاملىشىۋاتىدۇ.

2024-يىلى 6-ئايدا، IBI343 ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) تەرىپىدىن قايتا قوزغىلىپ، ئالدىنقى بىر داۋالاش ئۇسۇلىغا چىدامسىز بولغان ۋە/ياكى قايتا قوزغىلىپ كەتكەن ئاشقازان ئاستى بېزى يولى ئادېنوكارسىنومىسى (PDAC) نى داۋالاش ئۈچۈن تېز سۈرئەتلىك دورا تىزىملىكىگە ئېرىشتى. ئىلگىرى داۋالانغان PDAC ئۈچۈن IBI343 نىڭ كۆپ رايونلۇق 1-باسقۇچلۇق سىنىقى (NCT05458219) داۋاملىشىۋاتىدۇ.

ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.

تېلېفون نومۇرى：4008803716

Email：myimmnet@163.com

پايدىلانغان ماتېرىياللار

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.innoventbio.com/#/

3.132MO ئىلگىرىلىگەن ئاشقازان ئاستى بېزى ئادېنوكارسىنومىسى (PDAC) بىمارلىرىدىكى ئانتى-كلاۋدىن18.2 (CLDN18.2) ئانتىتېلا-دورا بىرىكمىسى (ADC) IBI343: I باسقۇچلۇق تەتقىقاتنىڭ يېڭىلانغان نەتىجىلىرى – ئونكولوگىيە يىلنامىسى