2025-يىلى 21-مارت كۈنى، TAZVERIK® (tazemetostat) نىڭ يېڭى دورا ئىلتىماسى («NDA») نىڭ جۇڭگودا EZH2 مۇتاتسىيەسى بار قايتا قوزغىلىدىغان ياكى داۋالىغىلى بولمايدىغان («R/R») فوللىكۇلار لىمفا راكى («FL») كېسىلىگە گىرىپتار بولغان ۋە ئىلگىرى كەم دېگەندە ئىككى قېتىم سىستېمىلىق داۋالاش ئۇسۇلى قوبۇل قىلغان چوڭلار بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن شەرتلىك تەستىقلانغانلىقىنى ئېلان قىلدى. بۇ تەستىق دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى («NMPA») نىڭ ئالدىنقى قاتاردىكى تەكشۈرۈش ئەھۋالىدىن كېيىن يولغا قويۇلدى ۋە جۇڭگودا TAZVERIK® نىڭ تۇنجى دۆلەت مىقياسىدا نازارەت قىلىپ تەستىقلانغانلىقى ھېسابلىنىدۇ.
NMPA نىڭ شەرتلىك تەستىقلىشى جۇڭگودا ئېلىپ بېرىلغان كۆپ مەركەزلىك، ئوچۇق بەلگە، II باسقۇچلۇق كۆۋرۈك تەتقىقاتىنىڭ نەتىجىلىرى ۋە جۇڭگو سىرتىدىكى Ipsen شىركىتى Epizyme, Inc. («Epizyme») تەرىپىدىن ئېلىپ بېرىلغان كلىنىكىلىق تەتقىقاتلارنىڭ نەتىجىسى بىلەن قوللاپ-قۇۋۋەتلەندى. كۆۋرۈك تەتقىقاتىنىڭ ئاساسلىق مەقسىتى، كېسىلى EZH2 مۇتاتسىيەسى بار R/R FL بىمارلىرىنى داۋالاشتا TAZVERIK® نىڭ ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى («ORR») نى باھالاشتىن ئىبارەت. ئىككىنچى دەرىجىلىك مەقسەتلەر R/R FL بىمارلىرىنى داۋالاشتا TAZVERIK® نىڭ جاۋاب قايتۇرۇش ۋاقتى («DoR»)، ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) ۋە ئومۇمىي ياشاش (OS) نى، شۇنداقلا بىخەتەرلىك ۋە فارماكوكىنېتىكىنى باھالاشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. تېخىمۇ كۆپ تەپسىلاتلارنى clinicaltrials.gov دىن ئېنىقلىغۇچ ئارقىلىق تاپقىلى بولىدۇ.NCT05467943.
TAZVERIK® Epizyme تەرىپىدىن ئىجاد قىلىنغان EZH2 نىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك مېتىل ترانسفېرازا چەكلىگۈچىسى. ئۇ ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى («FDA») تەرىپىدىن FDA نىڭ تېزلەشتۈرۈلگەن تەستىق پروگراممىسى بويىچە R/R FL كېسىلىگە گىرىپتار بولغان بەزى بىمارلارنى ۋە ئىلگىرىلىگەن ئېپىتېلىئوئىد ساركومىسى («ES») كېسىلىگە گىرىپتار بولغان بەزى بىمارلارنى داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغان. ئۇ يەنە ياپونىيە سەھىيە، ئەمگەك ۋە پاراۋانلىق مىنىستىرلىكى (MHLW) تەرىپىدىن R/R FL كېسىلىگە گىرىپتار بولغان بەزى بىمارلارنى داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغان.
تازېمېتوستات ئامېرىكىدا تۆۋەندىكى كېسەللىكلەرنى داۋالاش ئۈچۈن كۆرسىتىلگەن مېتىلترانسفېرازا ئىنگىبىتورى:
مېتاستاتىك ياكى يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ES كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار ۋە 16 ياش ۋە ئۇنىڭدىن يۇقىرى بالىلار تولۇق ئېلىۋېتىش ئوپېراتسىيەسىگە ماس كەلمەيدۇ.
FDA تەستىقلىغان سىناق ئارقىلىق بايقالغان EZH2 مۇتاتسىيەسى مۇسبەت چىققان ۋە ئىلگىرى كەم دېگەندە ئىككى قېتىم سىستېمىلىق داۋالاش ئۇسۇلى قوللىنىلغان R/R FL كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار.
قانائەتلىنەرلىك باشقا داۋالاش ئۇسۇلى بولمىغان، R/R FL كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 3-ئاينىڭ 25-كۈنى