2025-يىلى 5-ئاينىڭ 22-كۈنى، Kelun Bio شىركىتى ئۆزىنىڭ تروفوبلاست ھۈجەيرە يۈزى ئانتىگېنى 2 (TROP2) يۆنىلىشلىك ئانتىتېلا-دورا بىرىكمىسى (ADC) ساكىتۇزۇماب تىرۇموتېكان (sac-TMT، يەنە SKB264/MK – 2870 دەپمۇ ئاتىلىدۇ) (®) نىڭ يېڭى بىر كۆرسەتمىسى ئۈچۈن ئىلتىماسنىڭ جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) تەرىپىدىن قوبۇل قىلىنغانلىقىنى ئېلان قىلدى. بۇ يېڭى كۆرسەتمە ئىلگىرى ئىچكى بېز داۋالاش ۋە باشقا سىستېمىلىق داۋالاش ئۇسۇللىرىنى قوبۇل قىلغان، ئىلگىرى ئىلغار ياكى مېتاستاتىك ئەھۋالدا ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان يەرلىك ئىلگىرىلىگەن ياكى مېتاستاتىك گورمون قوبۇللىغۇچىسى مۇسبەت (HR+) ۋە ئىنسان ئېپىدېرمىسى ئۆسۈش ئامىلى قوبۇللىغۇچىسى 2-مەنپىي (HER2-) كۆكرەك راكى (BC) بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈندۇر. بۇ قوبۇل قىلىش 3-باسقۇچلۇق OptiTROP – Breast02 تەتقىقاتىنىڭ مۇسبەت نەتىجىلىرىگە ئاساسلانغان. بۇ ئىلتىماس NMPA تەرىپىدىن قوبۇل قىلىنغان sac – TMT نىڭ تۆتىنچى كۆرسەتمە ئىلتىماسى.
OptiTROP – Breast02 تاسادىپىي تاللانغان، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان، كۆپ مەركەزلىك، 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقات بولۇپ، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان يەرلىك ئىلغار ياكى مېتاستاتىك HR+/HER2- (ئىممۇنوگىستوخىمىيە [IHC] 0، IHC 1+ ياكى IHC 2+/in situ گىبرىدلىشىش [ISH]-) كۆكرەك راكى بىمارلىرىغا ھەر ئىككى ھەپتىدە (Q2W) 5 مىللىگرام/كىلوگرام مىقداردا ساكىتۇزۇماب تىرۇموتېكان مونوتېراپىيەسىنىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالىغان. ئالدىن بېكىتىلگەن ئارىلىق ئانالىزغا ئاساسەن، بۇ 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ ئاساسلىق ئۈنۈم نۇقتىسىغا يەتكەن. دوختۇر تاللىغان خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن سېلىشتۇرغاندا، sac – TMT مونوتېراپىيەسى كۆرۈشكە بولمايدىغان مۇستەقىل باھالاش كومىتېتى (BIRC) تەرىپىدىن باھالانغاندەك، ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) نىڭ ئاساسلىق نۇقتىسىدا ستاتىستىكىلىق جەھەتتىن ئەھمىيەتلىك ۋە كلىنىكىلىق جەھەتتىن ئەھمىيەتلىك ياخشىلىنىشنى كۆرسىتىپ، كېسەللىكنىڭ ئىلگىرىلىشى ياكى ئۆلۈم خەۋپىنى كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە تۆۋەنلىتىدۇ. Sac – TMT يەنە ئومۇمىي ياشاش (OS) جەھەتتە ياخشى يۈزلىنىشنى كۆرسەتتى.
2024-يىلى 5-ئاينىڭ 16-كۈنى، CDE نىڭ رەسمىي تور بېتىدە ئىلتىماسنىڭ ئالدىن تەكشۈرۈش ۋە تەستىقلاش جەريانى ئارقىلىق تەكشۈرۈلىدىغانلىقى ئېلان قىلىندى. بۇ، CDE نىڭ ئالدىن تەكشۈرۈش ۋە تەستىقلاش جەريانىدىن ئۆتكەن تۆتىنچى sac-TMT بەلگىسى بولۇپ، ئالدىنقى ئۈچ sat-TMT بەلگىسى ئالدىن تەكشۈرۈشتىن كېيىن تەستىقلاندى.
Sak-TMT ھەققىدە (佳泰莱 ®)
شىركەتنىڭ يادرولۇق مەھسۇلاتى بولغان Sac-TMT، شىركەتنىڭ ئۆزىگە خاس ئەقلىي مۈلۈك ھوقۇقىغا ئىگە بولغان يېڭى بىر خىل ئىنسان TROP2 ADC بولۇپ، كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (NSCLC)، BC، ئاشقازان راكى (GC)، گىنېكولوگىيەلىك ئۆسمىلەر قاتارلىق ئىلغار قاتتىق ئۆسمىلەرنى نىشان قىلىدۇ. Sac-TMT يۈكنى بىرلەشتۈرۈش ئۈچۈن يېڭى بىر باغلىغۇچى بىلەن تەرەققىي قىلدۇرۇلغان بولۇپ، بۇ بېلوتېكاندىن ھاسىل بولغان توپوئىزومېرازا I چەكلىگۈچىسى بولۇپ، ئۇنىڭ دورا-ئانتىتېلا نىسبىتى (DAR) 7.4. Sac-TMT راك ھۈجەيرىلىرىنىڭ يۈزىدىكى TROP2 نى رېكومبىناتلىق ئىنسانلاشتۇرۇلغان مونوكلونال ئانتىتېلا ئارقىلىق تونۇيدۇ، ئاندىن راك ھۈجەيرىلىرى تەرىپىدىن ئېندوسىتوزلىنىپ، ھۈجەيرە ئىچىدە KL610023 قويۇپ بېرىلىدۇ. توپوئىزومېرازا I چەكلىگۈچىسى سۈپىتىدە KL610023 راك ھۈجەيرىلىرىگە DNA زەخمىلىنىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ، بۇ ئۆز نۆۋىتىدە ھۈجەيرە دەۋرىيلىكىنىڭ توختاپ قېلىشى ۋە ئاپپتوزغا ئېلىپ كېلىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا، ئۇ يەنە راك مىكرو مۇھىتىدا KL610023 قويۇپ بېرىدۇ. KL610023 پەردە ئۆتكۈزۈشچانلىقى سەۋەبىدىن، ئۇ كۆزەتكۈچىلىك رولىنى ئوينايدۇ، يەنى قوشنا راك ھۈجەيرىلىرىنى ئۆلتۈرەلەيدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 5-ئاينىڭ 27-كۈنى