2025-يىلى 25-فېۋرال كۈنى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) فىنوتونلىمابنى SCT510 بىلەن بىرلەشتۈرۈپ ئىشلىتىشنى تەستىقلىدى.ئىلگىرى سىستېمىلىق داۋالاش ئېلىپ بېرىلمىغان ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك جىگەر راكىنى داۋالاش.
فىنوتونلىماب تولۇق ئەقلىي مۈلۈك ھوقۇقىغا ئىگە بولغان، رېكومبىناتلىق ئىنسانلاشتۇرۇلغان IgG4 تارماق تىپلىق PD-1 غا قارشى مونوكلونال ئانتىتېلا. پاتېنتلىق يېڭى دورا بولۇش سۈپىتى بىلەن، ئۇنىڭ مولېكۇلا قۇرۇلمىسى ئۆزگىچە بولۇپ، مېخانىزم ئەۋزەللىكىگە ئىگە. فىنوتونلىماب PD-1 غا يۇقىرى يېقىنلىق بىلەن باغلىنىپ، PD-1/PD-L1 يولىنى ئۈنۈملۈك توسۇپ، T ھۈجەيرىلىرىنىڭ ئىممۇنىتېت ئۆلتۈرۈش ئىقتىدارىنى ئەسلىگە كەلتۈرىدۇ ۋە كۈچەيتىدۇ، شۇنىڭ بىلەن ئۆسمە ئۆسۈشىنى چەكلەيدۇ.
ASCO نىڭ 2024-يىللىق يىللىق يىغىنىدا، بىر دوكلات قىلىندىتاسادىپىي 3-باسقۇچلۇق سىناق of SCT-I10A بىلەن بېۋاسىزۇماب بىئوسىمىدار (SCT510) بىرلەشتۈرۈلۈپ، سورافېنىب بىلەن سېلىشتۇرغاندا، ئىلغار جىگەر راكىنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا قوللىنىلدى.
جۇڭگودا ئېلىپ بېرىلغان بۇ ئوچۇق بەلگە، كۆپ مەركەزلىك، 3-باسقۇچلۇق سىناق (NCT04560894) دا، ئىلگىرى سىستېمىلىق داۋالاش ئالمىغان، HCC نىڭ ئىلغار باسقۇچىدىكى بىمارلار تىزىمغا ئېلىنىپ، تاسادىپىي ھالدا (2:1) SCT-I10A (ھەر ئۈچ ھەپتىدە 200 مىللىگرام [Q3W]) ۋە SCT510 (bevacizumab بىئوئوخشاش، 15 مىللىگرام/كىلوگرام Q3W) ياكى sorafenib (كۈنىگە ئىككى قېتىم ئېغىزدىن 400 مىللىگرام) نى كلىنىكىلىق پايدىسى يوق ياكى قوبۇل قىلغىلى بولمايدىغان زەھەرلىكلىك كۆرۈلگۈچە قوبۇل قىلىشقا تەقسىم قىلىندى. تاسادىپىي تاللاش ECOG ئىقتىدار ئەھۋالى (0 دىن 1 گىچە)، ئاساسىي ئالفا-فېتوپروتېئىن سەۋىيەسى (<400ng/ml دىن ≥400ng/ml گىچە)، ماكرو قان تومۇر تاجاۋۇزى ياكى جىگەر سىرتىدىكى مېتاستاز (ھەئە دىن ياق) بويىچە قاتلاملارغا ئايرىلدى. بىرلىكتە ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىلار تولۇق ئانالىز توپلىمىدىكى قاتتىق ئۆسمىلەرگە جاۋاب باھالاش ئۆلچىمى (RECIST) نىڭ 1.1 نەشرىگە ئاساسەن، كۆرمەس مۇستەقىل مەركىزىي تەكشۈرۈش (BICR) تەرىپىدىن باھالانغان ئومۇمىي ياشاش (OS) ۋە ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) بولدى.
ئارىلىق ئانالىز سانلىق مەلۇمات چەكلىمىسىدە (2023-يىلى 11-ئاينىڭ 2-كۈنى)، جەمئىي 346 بىمار تىزىملاتقان ۋە كەم دېگەندە بىر قېتىملىق دورا قوبۇل قىلغان (SCT-I10A قوشۇلغان SCT510 گۇرۇپپىسى، n=230؛ sorafenib گۇرۇپپىسى، n=116)، ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 19.7 ئاي بولغان. SCT-I10A قوشۇلغان SCT510 گۇرۇپپىسىنىڭ ئوتتۇرىچە OS نىسبىتى sorafenib گۇرۇپپىسىدىكىگە قارىغاندا كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە ئۇزۇنراق بولغان (22.1 گە قارشى 14.2 ئاي، خەتەر نىسبىتى [HR] 0.60؛ 95% ئىشەنچلىك ئارىلىق [CI]: 0.44، 0.81؛ p=0.0008). سورافېنىب گۇرۇپپىسىغا سېلىشتۇرغاندا، SCT-I10A ۋە SCT510 گۇرۇپپىسىدا ئوتتۇرىچە PFS كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە ئۇزارتىلغان (7.1 ئايغا سېلىشتۇرغاندا 2.9 ئاي؛ HR 0.50؛ 95%CI: 0.38، 0.65؛ p<0.0001). ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى (ORR) سورافېنىب گۇرۇپپىسىغا قارىغاندا (4.3% [5/116]) SCT-I10A ۋە SCT510 گۇرۇپپىسىدا يۇقىرى بولغان (32.8% [75/229]). SCT-I10A ۋە SCT510 گۇرۇپپىسىدىكى بىمارلارنىڭ %42.6 (98/230) دا ۋە سورافېنىب گۇرۇپپىسىدىكى بىمارلارنىڭ %33.6 (39/116) دا داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك ئەكىس تەسىرلەر (TRAEs) كۆزىتىلگەن. ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان ≥3 دەرىجىلىك TRAE يۇقىرى قان بېسىمى (SCT-I10A قوشۇلغان SCT510 گۇرۇپپىسى بىلەن sorafenib گۇرۇپپىسىنىڭ نىسبىتى: 7.8% [18/230] بىلەن 4.3% [5/116] گە سېلىشتۇرغاندا). ئۈچ قېتىم دورا بىلەن مۇناسىۋەتلىك ئۆلۈم (بىر بىماردا سەۋەبى نامەلۇم، باش سۆڭىكى ئىچى قاناش ياكى ئاشقازان-ئۈچەينىڭ ئۈستۈنكى قاناش) يۈز بەرگەن بولۇپ، ئۇلار SCT510 بىلەن مۇناسىۋەتلىك ئىدى.
خۇلاسە: SCT-I10A ۋە SCT510 نىڭ بىرلەشتۈرۈلۈشى HCC نىڭ ئىلغار باسقۇچىدىكى بىمارلاردا كۆرۈنەرلىك كلىنىكىلىق ئەۋزەللىكلەرنى ۋە قوبۇل قىلغىلى بولىدىغان بىخەتەرلىك ئەھۋالىنى كۆرسەتتى، بۇ ئۇنىڭ HCC نى داۋالاشنىڭ بىرىنچى سەپلىك ئۇسۇلى سۈپىتىدە ماس كېلىشىنى قوللايدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 3-ئاينىڭ 10-كۈنى