Equecabtagene autoleucel (eque-cel)، تولۇق ئىنسانلاردىن ئېلىنغان B ھۈجەيرىسى يېتىلىش ئانتىگېنىنى نىشان قىلغان خىمېر ئانتىگېن قوبۇللىغۇچىسى (CAR) T ھۈجەيرىسى داۋالاش ئۇسۇلى، قايتا پەيدا بولغان ياكى داۋالىغىلى بولمايدىغان كۆپ مىيېلوما (R/RMM) نى داۋالاشتا پايدىلىق ئىكەنلىكىنى كۆرسەتتى.
2023-يىلى 6-ئاينىڭ 30-كۈنى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) دۇنيادىكى تۇنجى تولۇق ئىنسان B ھۈجەيرىسى يېتىلىش ئانتىگېنى (BCMA) خىمېر ئانتىگېن قوبۇللىغۇچىسى (CAR) T ھۈجەيرىسى داۋالاش ئۇسۇلى بولغان FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) نىڭ يېڭى دورا ئىلتىماسىنى (NDA) تەستىقلىدى. بۇ داۋالاش ئۇسۇلى ئىلگىرى كەم دېگەندە بىر پروتېئازوم چەكلىگۈچىسى ۋە بىر ئىممۇنىتېت تەڭشىگۈچ دورىسى قوشۇلغان 3 قۇردىن ئارتۇق داۋالاش ئۇسۇلىنى قوبۇل قىلغان R/RMM نى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدۇ.
2024-يىلى 11-ئاينىڭ 7-كۈنى، IASO Biotherapeutics شىركىتى تولۇق ئىنسانلارغا قارشى BCMA CAR-T داۋالاش ئۇسۇلى بولغان Equecabtagene Autoleucel (سودا ئىسمى: Fucaso™) نىڭ R/RMM نى داۋالاشتىكى 1b/2 باسقۇچلۇق FUMANBA-1 كلىنىكىلىق تەتقىقاتىنىڭ نەتىجىسىنىڭ داڭلىق تېببىي ژۇرنال JAMA Oncology دا ئېلان قىلىنغانلىقىنى ئېلان قىلدى. بۇ تەتقىقاتتا ئىلگىرى 3 قۇردىن ئارتۇق داۋالاش ئۇسۇلى قوبۇل قىلغان R/RMM بىمارلىرىدا Equecabtagene Autoleucel نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكى باھالانغان. نەتىجىلەر شۇنى كۆرسەتتىكى، Equecabtagene Autoleucel يۇقىرى ئومۇمىي ئىنكاس نىسبىتىگە ۋە ئۇزۇن مۇددەتلىك ئەسلىگە كېلىش نىسبىتىگە ئېرىشكەن، بىخەتەرلىك ئەھۋالى ياخشى بولغان.
FUMANBA-1 بولسا 14 جۇڭگو مەركىزىدە ئېلىپ بېرىلغان، بىر قوللۇق، ئوچۇق بەلگە قويۇلغان 1b/2 باسقۇچلۇق تىزىملاش كلىنىكىلىق تەتقىقاتى بولۇپ، ئىلگىرى 3 قۇردىن ئارتۇق داۋالاش ئۇسۇلى قوبۇل قىلغان R/RMM بىمارلىرىغا Equecabtagene Autoleucel نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلغان. بۇ سىناققا ئىلگىرى كەم دېگەندە ئۈچ قۇر داۋالاش ئۇسۇلى قوبۇل قىلغان، بۇنىڭ ئىچىدە پروتېئازوم چەكلىگۈچىلىرى ۋە ئىممۇنىتېت تەڭشىگۈچ دورىلار ئاساس قىلىنغان خىمىيەلىك داۋالاش ئۇسۇللىرى بار ۋە ئەڭ ئاخىرقى داۋالاش ئۇسۇلىدا كېسەللىك ئېغىرلاشقان R/RMM بىمارلىرى قاتناشقان. ئىلگىرى BCMA CAR-T داۋالاش ئۇسۇلى قوبۇل قىلغان بىمارلارمۇ تىزىملىتىش سالاھىيىتىگە ئىگە.
نەتىجىلەرeque-cel قۇيۇش دورىسى قوبۇل قىلغان 103 بىمارنىڭ 55 ى (53.4%) ئەر بولۇپ، ئوتتۇرىچە يېشى 58 (39-70) ياش ئىدى. ئوتتۇرىچە (ئارا) كۆزىتىش ۋاقتى 13.8 (0.4-27.2) ئاي بولغان. ئۈنۈم جەھەتتىن قارىغاندا، باھالىنىدىغان 101 بىمار ئىچىدە، ئومۇمىي جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) %96.0 (97/101)، قاتتىق تولۇق جاۋاب قايتۇرۇش/تولۇق جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (sCR/CR) %74.3 (75/101) بولغان. ئىلگىرى CAR-T داۋالىشى ئالمىغان 89 بىمار ئىچىدە، ORR %98.9 (88/89)، sCR/CR نىسبىتى %78.7 (70/89) بولغان. بۇ 101 بىماردا، ئوتتۇرىچە ئىنكاس قايتۇرۇش ۋاقتى 16 كۈن (دائىرىسى: 11-179) بولغان، ئوتتۇرىچە ئىنكاس قايتۇرۇش ۋاقتى (DOR) ۋە ئوتتۇرىچە ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) غا تېخى يەتمىگەن. 12 ئايلىق PFS نىسبىتى %78.8 (%95 CI: 68.6-86.0) بولغان. بۇنىڭدىن باشقا، بىمارلارنىڭ %95 (96/101) ى ئەڭ تۆۋەن قالدۇق كېسەللىك (MRD) مەنپىيلىكىگە ئېرىشكەن، MRD مەنپىيلىكىگە يېتىش ۋاقتى ئوتتۇرىچە 15 كۈن (دائىرىسى: 14-186). sCR/CR كېسىلىگە گىرىپتار بولغان بارلىق بىمارلار MRD مەنپىيلىكىگە ئېرىشكەن، ھەمدە MRD مەنپىيلىكىنىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتىغا يەتمىگەن.
خۇلاسە ۋە مۇناسىۋەتلىكلىكىبۇ سىناقتا، eque-cel ئالدىن قاتتىق داۋالانغان R/RMM بىمارلىرىدا بالدۇر، چوڭقۇر ۋە ئۇزۇن مۇددەتلىك ئىنكاس پەيدا قىلدى، بۇنىڭ بىلەن بىخەتەرلىك ئارخىپى كونترول قىلغىلى بولىدۇ. ئىلگىرى CAR T ھۈجەيرە داۋالىشىنى قوبۇل قىلغان بىمارلارمۇ eque-cel دىن پايدىلاندى.
ھازىر جۇڭگودا باشقا نۇرغۇن CAR-T كلىنىكىلىق سىناقلىرى ئېلىپ بېرىلىۋاتىدۇ، ئۇلار بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورىلار ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسى خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2024-يىلى 11-ئاينىڭ 13-كۈنى