31-دېكابىر كۈنى، جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) يەرلىك ئىلگىرىلىگەن ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك ئىنسان ئېپىدېرما ئۆسۈش ئامىلى قوبۇللىغۇچىسى 2 (HER2) مەنپىي ئاشقازان ياكى ئاشقازان-ئۈچەي يولى بىرىكمىسى (GEJ) ئادېنوكارسىنومىسى بىلەن ئاغرىغان ۋە راك كېسىلى كلاۋدىن (CLDN) 18.2 مۇسبەت بولغان بىمارلارنى داۋالاشتا VYLOYTM (zolbetuximab) نى (fluoropyrimidan ۋە platin تەركىبلىك خىمىيىلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈپ) تەستىقلىدى. Zolbetuximab بولسا CLDN18.2 بىئوماركېرىنى ئىپادىلەيدىغان ئاشقازان راكى ھۈجەيرىلىرىنى نىشان قىلىدىغان NMPA تەستىقلىغان تۇنجى مونوكلونال ئانتىتېلا بولۇپ، راك كېسىلىنى داۋالاشتا يۇقىرى دەرىجىدە نىشانلىق ئۇسۇل بىلەن تەمىنلەيدۇ.
NMPA نىڭ زولبېتۈكسىمابنى تەستىقلىشى دۇنيا مىقياسىدىكى 3-باسقۇچلۇق GLOW ۋە SPOTLIGHT كلىنىكىلىق سىناقلىرىدىن ئېرىشكەن سانلىق مەلۇماتلار بىلەن قوللىنىدۇ، بۇ سىناقلارغا ئايرىم-ئايرىم ھالدا جۇڭگو چوڭ قۇرۇقلۇقىدىن كەلگەن 145 ۋە 36 بىمار قاتناشقان. GLOW سىنىقىدا زولبېتۈكسىماب بىلەن CAPOX (كاپېسىتابىن ۋە ئوكسالىپلاتىننى ئۆز ئىچىگە ئالغان بىرلەشتۈرۈلگەن خىمىيىلىك داۋالاش ئۇسۇلى) نى پلاسېبو بىلەن CAPOX سېلىشتۇرۇلغان. SPOTLIGHT سىنىقىدا زولبېتۈكسىماب بىلەن mFOLFOX6 (ئوكسالىپلاتىن، لېۋكوۋورىن ۋە فلۇئوروراسىلنى ئۆز ئىچىگە ئالغان بىرلەشتۈرۈلگەن داۋالاش ئۇسۇلى) نى پلاسېبو بىلەن mFOLFOX6 سېلىشتۇرۇلغان.
SPOTLIGHT سىنىقىدا zolbetuximab بىلەن mFOLFOX6 (ئوكسالىپلاتىن، لېۋكوۋورىن ۋە فلۇئوروراسىلنى ئۆز ئىچىگە ئالغان بىرلەشتۈرۈلگەن داۋالاش ئۇسۇلى) نى پلاسېبو بىلەن mFOLFOX6 غا سېلىشتۇرۇپ باھالانغان. zolbetuximab بىلەن داۋالاشنىڭ ئاشقازان ۋە GEJ راكىغا گىرىپتار بولغان بىمارلارنىڭ باشقا ئۆلچەملىك خىمىيەلىك داۋالاش ئۇسۇللىرىغا سېلىشتۇرغاندا، كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىشسىز ياشاش نىسبىتى (PFS) ۋە ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (OS) نى ستاتىستىكىلىق جەھەتتىن مۇھىم دەرىجىدە ياخشىلىغانلىقى كۆرسىتىلدى. GLOW سىنىقىدا، zolbetuximab بىلەن CAPOX نى بىرىنچى سەپ داۋالاش ئۇسۇلىدا ئىشلەتكەندە ئوتتۇرىچە PFS 8.21 ئاي، پلاسېبو بىلەن CAPOX نى ئىشلەتكەندە 6.80 ئاي بولغان. ئوتتۇرىچە OS 14.39 ئاي، ئايرىم داۋالاش گۇرۇپپىلىرىدا 12.16 ئاي بولغان. SPOTLIGHT سىنىقىدىمۇ ئوخشاش ئۈنۈم نەتىجىلىرى كۆرۈلدى، بۇنىڭ ئىچىدە ئوتتۇرىچە PFS 10.61 ئايغا سېلىشتۇرغاندا 8.67 ئاي، ئوتتۇرىچە OS 18.23 ئايغا سېلىشتۇرغاندا 15.54 ئاي بولدى، بۇنىڭ ئىچىدە zolbetuximab ۋە mFOLFOX6 ئىشلىتىلگەندە، پلاسېبو ۋە mFOLFOX6 ئىشلىتىلگەندە سېلىشتۇرغاندا. GLOW ۋە SPOTLIGHT سىناقلىرىنىڭ ھەر ئىككىسىدە، zolbetuximab داۋالاش گۇرۇپپىلىرىدا ئېغىر داۋالاشتىن كېلىپ چىققان ئەكىس تەسىرلەرنىڭ (TEAE) يۈز بېرىش نىسبىتى كونترول گۇرۇپپىسىدىكىلەرگە سېلىشتۇرغاندا ئوخشاش بولدى. zolbetuximab داۋالاش گۇرۇپپىلىرىدا ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان ھەر دەرىجىلىك TEAE لار كۆڭۈل ئېلىشىش، قۇسۇش ۋە ئىشتىھانىڭ تۆۋەنلىشى ئىدى.
بىرلەشتۈرۈلگەن ئانالىزدا، زولبېتۈكسىماب گۇرۇپپىسىدا ئوتتۇرىچە ئېغىرلىشىشسىز ياشاش ۋاقتى 9.2 ئاي، پلاسېبو گۇرۇپپىسىدا 8.2 ئاي بولغان (ئىلگىرىلەش ياكى ئۆلۈم خەۋپى نىسبىتى 0.71؛ ئىشەنچلىك ئارىلىق 95 [CI]، 0.61 دىن 0.83 گىچە). زولبېتۈكسىماب گۇرۇپپىسىدا جەمئىي 537 بىمارنىڭ 377 سى (70.2%) ۋە پلاسېبو گۇرۇپپىسىدىكى 535 بىمارنىڭ 424 سى (79.3%) قازا قىلغان. ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش ۋاقتى زولبېتۈكسىماب گۇرۇپپىسىدا 16.4 ئاي، پلاسېبو گۇرۇپپىسىدا 13.7 ئاي بولغان (ئۆلۈم خەۋپى نىسبىتى 0.77؛ 95% CI، 0.67 دىن 0.89 گىچە). كېيىنكى راكقا قارشى داۋالاش ئۇسۇللىرىنىڭ تۈرلىرى داۋالاش گۇرۇپپىلىرى ئارىسىدا تەڭپۇڭلاشتۇرۇلغان.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 1-ئاينىڭ 9-كۈنى