2024-يىلى 12-ئاينىڭ 3-كۈنى، يېڭىچە Zepzelca (ئوكۇل قىلىش ئۈچۈن lurbinectedin) دورىسى جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) تەرىپىدىن ئالدىن باھالاش پروگراممىسى ئارقىلىق بازارغا سېلىنىشقا تەستىقلاندى. بۇ دورا پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش جەريانىدا ياكى ئۇنىڭدىن كېيىن كېسەللىك ئېغىرلاشقان مېتاستاتىك كىچىك ھۈجەيرىلىك ئۆپكە راكى (SCLC) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار بىمارلىرىنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدۇ.
Zepzelca راك كېسىلىنىڭ تاللانغان توسقۇچىسى. راك كېسىلىنىڭ توسقۇچىسى بولۇش بىلەن بىرگە، ئۇ راك كېسىلىنىڭ مىكرو مۇھىتىنى تەڭشەيدۇ ۋە راك ھۈجەيرىلىرىنىڭ ئاپپتوزىغا ئېلىپ كېلىدۇ. بۇ دورا يەنە 2020-يىلى ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) تەرىپىدىن تېزلەشتۈرۈلگەن تەستىقلاش پروگراممىسى ئارقىلىق تەستىقلانغان. 27 يىلدىن بۇيان، ئۇ 1997-يىلدىن بۇيان قايتا پەيدا بولغان SCLC نى داۋالاش ئۈچۈن FDA تەرىپىدىن تەستىقلانغان بىردىنبىر يېڭى خىمىيىلىك ئورگان بولۇپ كەلدى.
NMPA تەرىپىدىن Zepzelca نىڭ تەستىقلىنىشى ئىككى كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ نەتىجىسىگە ئاساسلانغان. بۇلارنىڭ بىرى چەتئەلدە ئېلىپ بېرىلغان مۇھىم تەتقىقات بولۇپ، ئۇ SCLC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار (پلاتىناغا سەزگۈر ۋە پىلاتىناغا چىداملىق بىمارلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) ۋە پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاشنى قوبۇل قىلغاندىن كېيىن كېسەللىك ئېغىرلاشقاندا، ئوچۇق بەلگە، كۆپ مەركەزلىك ۋە بىر قوللۇق تەتقىقات (2-باسقۇچلۇق سېۋەت سىنىقى) بولغان. بۇ تەتقىقاتتا، ئۇلار ھەر 3 ھەپتىدە 3.2 مىللىگرام/م2 مىقداردا Zepzelca نى پەقەت تومۇرغا قۇيۇش ئارقىلىق داۋالانغان. بۇ تەتقىقات The Lancet Oncology دا ئېلان قىلىنغان بولۇپ، ئۇنىڭدا Zepzelca بىلەن داۋالانغان بارلىق بىمارلارنىڭ ئومۇمىي ئىنكاس نىسبىتى (ORR) %35.2، ئىنكاسنىڭ ئوتتۇرىچە داۋاملىشىش ۋاقتى (mDoR) 5.3 ئاي، ئوتتۇرىچە ئىنكاسسىز ياشاش (mPFS) 3.5 ئاي ۋە mOS 9.3 ئاي ئىكەنلىكى كۆرسىتىلگەن. يەنە بىر تەتقىقات Zepzelca نىڭ بىخەتەرلىكى، چىدامچانلىقى، فارماكوكىنېتىكىسى (PK) ۋە قايتا پەيدا بولغان SCLC قاتارلىق تەرەققىي قىلغان قاتتىق ئۆسمىلىرى بار خىتاي بىمارلىرىدىكى دەسلەپكى ئۈنۈمىنى باھالاش ئۈچۈن بىر قوللۇق، كۆۋرۈكلۈك كلىنىكىلىق تەتقىقات بولۇپ، بۇ تەتقىقاتتا ھەر 3 ھەپتىدە 3.2 مىللىگرام/م2 مىقداردا Zepzelca بىلەن تومۇرغا قۇيۇلىدىغان SCLC بىمارلىرىنىڭ ORR نىسبىتى %45.5، mDoR نىسبىتى 4.2 ئاي، mPFS نىسبىتى 5.6 ئاي ۋە mOS نىسبىتى 11 ئاي ئىكەنلىكى كۆرسىتىلدى.
يۇقىرىدىكى ئىككى تەتقىقات Zepzelca نىڭ SCLC نى داۋالاشتا ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە كۆرۈنەرلىك ئۆسمىگە قارشى تۇرۇش ئۈنۈمىنى كۆرسىتىپ بەردى، بۇنىڭ بىخەتەرلىك دەرىجىسىنى كونترول قىلغىلى بولىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا، جۇڭگو ئاھالىسىدە ئېلىپ بېرىلغان تەتقىقات بىمارلارنىڭ داۋالىنىش نەتىجىسىنىڭ ياخشى ئىكەنلىكىنى كۆرسەتتى.
بۇنىڭدىن باشقا، Zepzelca نۇرغۇن خەلقئارالىق كلىنىكىلىق سىناقلاردا تەكشۈرۈلۈۋاتىدۇ. 1/2 باسقۇچلۇق تەتقىقاتتا، Zepzelca نىڭ atezolizumab بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە، كەڭ كۆلەملىك SCLC بىمارلىرىنى ئىككىنچى قاتار داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە ئىشلىتىلگەندە، ORR نىسبىتى %66.67، mPFS نىسبىتى 4.7 ئاي، mOS نىسبىتى 14.5 ئاي بولغان. يەنە بىر 1/2 باسقۇچلۇق تەتقىقاتتا، Zepzelca نىڭ pembrolizumab بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە، ORR نىسبىتى %46.4، mPFS نىسبىتى 5.3 ئاي، mOS نىسبىتى 11.1 ئاي بولغان. بۇنىڭدىن باشقا، Zepzelca نىڭ SCLC نى بىرىنچى قاتار داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە ئىممۇنىتېت تەكشۈرۈش نۇقتىسى چەكلىگۈچىسى بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە، قايتا SCLC نى داۋالاشتا خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە ۋە لېيومىئوساركوما نى داۋالاشتا قوللىنىلىۋاتقان كلىنىكىلىق تەتقىقاتلارمۇ داۋاملىشىۋاتىدۇ. بۇ تەتقىقاتلار دورىنىڭ كلىنىكىلىق قوللىنىلىشى ۋە داۋالاش پوتېنسىيالىنى داۋاملىق تەتقىق قىلىش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
بۈگۈنگە قەدەر، Zepzelca دۇنيا مىقياسىدا 17 دۆلەت ۋە رايوندا بازارغا سېلىنىشى تەستىقلاندى. Luye Pharma شىركىتى بۇ دورىنى جۇڭگو قۇرۇقلۇقى، شياڭگاڭ ۋە ماكاۋدا تەرەققىي قىلدۇرۇش ۋە سودا قىلىش ھوقۇقىغا ئېرىشتى ھەمدە بۇ ئۈچ رايوندا بازارغا سېلىش تەستىقىغا ئېرىشتى.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.2024 年 12 月 03 日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 - 新闻动态 - 绿叶 - 绿叶制药集团 (luye.cn)
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 1-ئاينىڭ 14-كۈنى