30-ئىيۇل كۈنى، دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) رەسمىي ھالدا ئىككى ياكى ئۇنىڭدىن ئارتۇق سىستېمىلىق داۋالاش ئۇسۇلىنى قوبۇل قىلغان، قايتا قوزغىلىشچان ياكى قارشى تۇرۇش كۈچىگە ئىگە چوڭ B ھۈجەيرە لىمفا راكى (r/r LBCL) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلار بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن HICARA نىڭ بازارغا سېلىنىشىنى تەستىقلىدى. بۇنىڭ ئىچىدە باشقا ئېنىقلىمىلار يوق چوڭ B ھۈجەيرە لىمفا راكى (DLBCL, NOS)؛ فوللىكۇلار لىمفا راكىدىن ئۆزگەرتىلگەن چوڭ B ھۈجەيرە لىمفا راكى؛ MYC ۋە BCL2 قايتا تەشكىللەنگەن يۇقىرى دەرىجىلىك B ھۈجەيرە لىمفا راكى؛ ۋە باشقا ئېنىقلىمىلار يوق يۇقىرى دەرىجىلىك B ھۈجەيرە لىمفا راكى (HGBL, NOS) قاتارلىقلار بار.
بۇ، جۇڭگونىڭ قايتا قوزغىلىش ياكى قارشى تۇرۇش ئىقتىدارىغا ئىگە چوڭ B ھۈجەيرە لىمفا راكىغا (r/r LBCL) قارىتىلغان تولۇق دۆلەت ئىچىدە تەرەققىي قىلدۇرغان تۇنجى CD19 CAR-T مەھسۇلاتى. HICARA نىڭ تەتقىقاتى، تەرەققىياتى ۋە ئىشلەپچىقىرىلىشى پۈتۈنلەي Hrain Biotechnology نىڭ ئۆزىگە خاس مولېكۇلا لايىھىسى، مۇستەقىل قۇرۇلغان جەريان سۈپەت سىستېمىسى ۋە يېپىق، چوڭ تىپتىكى ئىشلەپچىقىرىش سۇپىسىغا تايىنىدۇ. بۇ نەتىجە CAR-T ھۈجەيرىسىنى تەرەققىي قىلدۇرۇش ۋە ئىشلەپچىقىرىشنىڭ تولۇق يەرلىكلەشتۈرۈلۈشىنى ئەمەلگە ئاشۇرۇپ، چەتئەل تېخنىكا مونوپوللىقىنى بۇزۇپ تاشلايدۇ. ئالاھىدە تىلغا ئېلىشقا ئەرزىيدىغىنى شۇكى، HICARA مۇقىم ھۈجەيرە لىنىيىسى ۋىرۇس ۋېكتورى جەريانىنى قوللانغان تۇنجى دۆلەت ئىچىدە تەستىقلانغان CAR-T مەھسۇلاتى.
2024-يىلدىكى ئامېرىكا راك تەتقىقات جەمئىيىتى (AACR) يىللىق يىغىنىدا سۇنۇلغان II باسقۇچلۇق HRAIN01-NHL01-II سىنىقىنىڭ (NCT05436223) نەتىجىسىگە ئاساسلانغاندا، HICARA قايتا قوزغىلىدىغان/چىداملىق بولمىغان خودكىن لىمفا راكى بىمارلىرىغا ئۈنۈملۈك ئىنكاس قايتۇرغان.
نەتىجىلەر: 2023-يىلى 5-ئاينىڭ 16-كۈنىگىچە، باشلانغۇچ ECOG 0-1 بولغان 81 R/R NHL بىمارى جىنشەن ئىشلەپچىقىرىش زاۋۇتىدىن HR001 قۇيۇش دورىسىنى قوبۇل قىلدى [51.9% ئەرلەر؛ ئوتتۇرىچە يېشى 53.4 ياش (23 ~ 74 ياش ئارىلىقىدا)؛ 3.7% CD19 مەنپىي؛ 91.4% تارقىلىشچان چوڭ B ھۈجەيرىلىك لىمفا راكى؛ 79.0% III-IV ئان ئاربور تۈرگە ئايرىش ياكى لۇگانو]، ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 160 كۈن (7 ~ 454 كۈن ئارىلىقىدا). ئەڭ ياخشى ئىنكاسقا ئېرىشىش ۋاقتى ئوتتۇرىچە 30 كۈن (28 ~ 358 كۈن ئارىلىقىدا). 3 ئايلىق، 6 ئايلىق ۋە ئەڭ ياخشى ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى (ORR) ئايرىم-ئايرىم ھالدا %53.1 (%95 CI: 41.7-64.3)، %45.7 (%95 CI: 34.6-57.1) ۋە %74.1 (%95 CI: 63.1-83.2) بولغان. 3 ئايلىق، 6 ئايلىق ۋە ئەڭ ياخشى تولۇق جاۋاب بېرىش نىسبىتى (CRR) ئايرىم-ئايرىم ھالدا %32.1 (%95 CI: 22.2-43.4)، %29.6 (%95 CI: 20.0-40.8) ۋە %49.4 (%95 CI: 38.1-60.7) بولغان. ئوتتۇرىچە ئىنكاس قايتۇرۇش ۋاقتى (DOR) ۋە ئىلگىرىلەشسىز ياشاش ۋاقتى (PFS) ئايرىم-ئايرىم ھالدا 339 كۈن (%95 CI: 149-NE) ۋە 176 كۈن (%95 CI: 91-NE) بولغان. ئومۇمىي ياشاش ۋاقتى (OS) غا يەتمىگەن. داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان ئەكىس تەسىرلەر (AEs) قان سىستېمىسىدا يۈز بەرگەن. سىتوكىن قويۇپ بېرىش سىندرومى (CRS) بىمارلارنىڭ %95.1 ىدە كۆرۈلگەن، بىمارلارنىڭ %3.7 ىدە ≥3 دەرىجىلىك CRS كۆزىتىلگەن. ئىممۇنىتېت ئۈنۈم ھۈجەيرىسى بىلەن مۇناسىۋەتلىك نېرۋا زەھەرلىنىش سىندرومى (ICANS) بىمارلارنىڭ %8.6 ىدە كۆرۈلگەن، ≥3 دەرىجىلىك ICANS خەۋەر قىلىنمىغان. داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك ئۆلۈش نىسبىتى %1.2 بولغان. CAR T ھۈجەيرىسىنىڭ ئەڭ يۇقىرى كېڭىيىشىگە بولغان ئوتتۇرىچە ۋاقىت قۇيۇلغاندىن كېيىن 240 سائەت (120 ~ 672) بولغان، ئوتتۇرىچە ئەڭ يۇقىرى كېڭىيىش (Cmax) 17413.9 نۇسخا / μg DNA (124.9 ~ 136382.2) بولغان، ئوتتۇرىچە AUC0-28كۈن3201014.0 نۇسخا/μg DNA (205082.8 ~ 18400016.2) بولدى. دوراغا قارشى ئانتىتېلا (ADA) سىنىقىنىڭ مۇسبەت نەتىجىسى بىمارلارنىڭ %14.8 ىدە كۆرۈلگەن، نېيتراللاشتۇرۇش ئانتىتېلاسى (Nab) سىنىقىنىڭ نەتىجىسى بىمارلارنىڭ %3.7 ىدە مۇسبەت چىققان. Nab مۇسبەت بىمارلار ئىچىدە، تولۇق ئىنكاس كېيىنكى تەكشۈرۈشكىچە ساقلانغان.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 7-ئاينىڭ 31-كۈنى