2025-يىلى 30-ئىيۇن كۈنى، HUTCHMED ORPATHYS (savolitinib) ۋە TAGRISSO (osimertinib) بىرىكمىسىنىڭ يېڭى دورا ئىلتىماسى (NDA) نىڭ جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) تەرىپىدىن يەرلىك ئىلغار ياكى مېتاستاتىك ئېپىدېرمال ئۆسۈش ئامىلى قوبۇللىغۇچىسى (EGFR) مۇتاتسىيەسى مۇسبەت بولمىغان ياپىلاق شەكىللىك كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى (NSCLC) بىمارلىرىنى EGFR تىروزىن كىنازا چەكلىگۈچىسى (TKI) بىلەن داۋالاش ئارقىلىق كېسەللىك ئېغىرلاشقاندىن كېيىن MET كۈچەيتىلگەن ھالدا داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغانلىقىنى ئېلان قىلدى. ORPATHYS ئېغىزدىن ئىچىلىدىغان، كۈچلۈك ۋە يۇقىرى تاللاشچان MET TKI. TAGRISSO ئۈچىنچى ئەۋلاد، قايتۇرغىلى بولمايدىغان EGFR TKI.
ORPATHYS جۇڭگودا تەستىقلانغان تۇنجى تاللاش خاراكتېرلىك MET چەكلىگۈچىسى بولۇپ، يەرلىك دەرىجىدە تەرەققىي قىلغان ياكى مېتاستاتىك NSCLC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان، MET ئېكسون 14 نىڭ ئاتلاپ ئۆزگىرىشى بار چوڭلار ئۈچۈن كۆرسىتىلگەن. NMPA نىڭ بۇ يېڭى تەستىقى ORPATHYS ۋە TAGRISSO بىرىكمىسىنىڭ SACHI III باسقۇچلۇق سىنىقىدىكى سانلىق مەلۇماتلارغا ئاساسلانغان (NCT05015608)، ئالدىن پىلانلانغان ئارىلىق ئانالىزدا ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) نىڭ ئالدىن بېكىتىلگەن ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىسىغا يەتكەن. دەسلەپكى نەتىجىلەر 2025-يىلى 6-ئايدا ئامېرىكا كلىنىكىلىق ئونكولوگىيە جەمئىيىتى (ASCO) نىڭ يىللىق يىغىنىدا سۇنۇلدى.
2024-يىلى 8-ئاينىڭ 30-كۈنىدىكى ئارىلىق ئانالىز سانلىق مەلۇماتلىرى ئاخىرلاشقان ۋاقىتقىچە، جەمئىي 211 بىمار ساۋولىتىنىب ۋە ئوسىمېرتىنىب بىرىكمىسى ياكى خىمىيەلىك داۋالاش قوبۇل قىلىش ئۈچۈن تاسادىپىي تاللانغان. داۋالاش مەقسىتى (ITT) توپىنى كۆزدە تۇتقاندا، تەكشۈرگۈچى باھالىغان ئوتتۇرىچە كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىشسىز ياشاش ۋاقتى (PFS) ساۋولىتىنىب ۋە ئوسىمېرتىنىب بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەندە 8.2 ئاي بولغان، خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن 4.5 ئاي بولغان. مۇستەقىل باھالاش كومىتېتى (IRC) ئوتتۇرىچە PFS نى ئايرىم-ئايرىم ھالدا 7.2 ئاي ۋە 4.2 ئاي دەپ باھالىغان.
تەتقىقاتچى باھالىغان ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى (ORR) ساۋولىتىنىب بىلەن ئوسىمېرتىنىبنى بىرلەشتۈرۈلگەن گۇرۇپپىدا %58 بولغان، خىمىيەلىك داۋالاش گۇرۇپپىسىدىكى بىمارلاردا بولسا %34 بولغان. كېسەللىكنى كونترول قىلىش نىسبىتى (DCR) %89 گە قارشى %67، ئىنكاس قايتۇرۇشنىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى (DoR) ئايرىم-ئايرىم ھالدا 8.4 ئايغا قارشى 3.2 ئاي بولغان. ئارىلىق ئانالىز قىلىنغاندا، ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى يېتىلمىگەن.
ئۈچىنچى ئەۋلاد EGFR تىروزىن كىنازا چەكلىگۈچىسى (TKI) بىلەن داۋالانغان بىمارلارنىڭ ئۈنۈملۈك نەتىجىلىرى داۋالاشنى نىيەت قىلغان ۋە ئۈچىنچى ئەۋلاد EGFR-TKI بىلەن داۋالانمىغان بىمارلار بىلەن ئوخشاش بولدى. ئۈچىنچى ئەۋلاد EGFR-TKI بىلەن داۋالانغان كىچىك گۇرۇپپىدا، تەتقىقاتچى باھالىغان ۋە IRC باھالىغان ئوتتۇرىچە PFS 6.9 ئايدىن 3.0 ئايغىچە بولغان نىسبەتتە ئىنتايىن مۇقىم بولدى.
ساۋولىتىنىب ۋە ئوسىمېرتىنىب بىرىكمىسىنىڭ بىخەتەرلىك ئەھۋالى قوبۇل قىلغىلى بولىدىغان بولۇپ، يېڭى بىخەتەرلىك سىگنالى كۆرۈلمىدى. داۋالاش جەريانىدا پەيدا بولغان 3-دەرىجىلىك ياكى ئۇنىڭدىن يۇقىرى ئەكىس تەسىرلەر ساۋولىتىنىب بىلەن ئوسىمېرتىنىب بىرلەشتۈرۈلگەن گۇرۇپپىدىكى بىمارلارنىڭ %57 ىدە كۆرۈلگەن، خىمىيەلىك داۋالاش گۇرۇپپىسىدىكى بىمارلارنىڭ %57 ىدە كۆرۈلگەن، بۇ بىخەتەرلىك ئەھۋالىنىڭ ياخشى ئىكەنلىكىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.
ORPATHYS ھەققىدە
ORPATHYS (ساۋولىتىنىب) ئېغىزدىن ئىچىلىدىغان، كۈچلۈك ۋە يۇقىرى تاللاشچان MET TKI بولۇپ، ئېغىرلاشقان قاتتىق ئۆسمىلەردە كلىنىكىلىق ئاكتىپلىقنى نامايان قىلغان. ئۇ مۇتاتسىيە (مەسىلەن، ئېكسون 14 سەكرەش ئۆزگىرىشى ياكى باشقا نۇقتىلىق مۇتاتسىيە)، گېننىڭ كۆپىيىشى ياكى ئاقسىلنىڭ ئارتۇقچە ئىپادىلىنىشى سەۋەبىدىن پەيدا بولىدىغان MET رېتسېپتورى تىروزىن كىنازا يولىنىڭ نورمالسىز ئاكتىپلىنىشىنى توسىدۇ.®
TAGRISSO® ھەققىدە
TAGRISSO (osimertinib) ئۈچىنچى ئەۋلاد، قايتۇرغىلى بولمايدىغان EGFR-TKI بولۇپ، NSCLC دا، جۈملىدىن مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى (CNS) مېتاستازلىرىغا قارشى كلىنىكىلىق ئاكتىپلىقى ئىسپاتلانغان. TAGRISSO (كۈنىگە بىر قېتىم 40mg ۋە 80mg ئېغىزدىن ئىچىلىدىغان تابلېتكا دورىسى) دۇنيا مىقياسىدا 800،000 گە يېقىن بىمارنى داۋالاشتا ئىشلىتىلگەن، AstraZeneca بولسا EGFRm NSCLC نىڭ كۆپ باسقۇچلۇق بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن TAGRISSO نى تەتقىق قىلىشنى داۋاملاشتۇرماقتا.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 7-ئاينىڭ 3-كۈنى