2024-يىلى 12-ئاينىڭ 31-كۈنى، سىچۈەن كېلۇن-بىئوتېخنىكا بىئو دورىگەرلىك چەكلىك شىركىتى (بۇ شىركەت «شىركەت» دەپ ئاتىلىدۇ) دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) دىن ئالدىنقى 2L+ خىمىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن مەغلۇب بولغان قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بۇرۇن-يۇتقۇن راكى (NPC) بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدىغان پروگراممىلانغان ھۈجەيرە ئۆلۈمى لىگاندى1 (PD-L1) يېتەكچىلىكىدىكى يېڭىلىق يارىتىش خاراكتېرلىك ئىنسانلاشتۇرۇلغان مونوكلونال ئانتىتېلا («mAb») تاگىتانلىماب (ئىلگىرىكى KL-A167) (科泰莱®) نىڭ جۇڭگودا بازارغا سېلىش ئىجازىتىگە ئېرىشتى. بۇ دۇنيادىكى NPC نى داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغان تۇنجى PD-L1 مونوكلونال ئانتىتېلاسى.
بۇ تەستىق جۇڭگو تېببىي پەنلەر ئاكادېمىيىسى راك كېسەللىكلىرى دوختۇرخانىسىنىڭ پروفېسسورى شى يۈەنكەينىڭ باش تەتقىقاتچىسى بولۇش سۈپىتى بىلەن، تاگىتانلىماب مونوتېراپىيەسىنىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىك ئەھۋالىنى باھالاش ئۈچۈن، ئىلگىرى 2L+ سىستېمىلىق داۋالاش ئۇسۇلىدىن كېيىن ئۈنۈمسىز بولغان، قايتا يۈز بەرگەن ياكى مېتاستاتىك NPC بىمارلىرى ئۈستىدە ئېلىپ بېرىلغان بىر قوللۇق، كۆپ مەركەزلىك، II باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقاتقا ئاساسلانغان.
2019-يىلى 26-فېۋرالدىن 2021-يىلى 13-يانۋارغىچە، 153 بىمار داۋالانغان. جەمئىي 132 بىمار تولۇق ئانالىز توپلىمى (FAS) غا كىرگۈزۈلگەن ۋە ئۈنۈمى باھالانغان. 2021-يىلى 7-ئاينىڭ 13-كۈنىدىكى سانلىق مەلۇمات تۈگىگەن ۋاقىتقىچە، ئوتتۇرىچە كۆزىتىش ۋاقتى 21.7 ئاي (95%CI 19.8–22.5) بولغان. FAS نوپۇسى ئۈچۈن، IRC باھالىغان ORR نىسبىتى %26.5 (95%CI 19.2–34.9%)، كېسەللىك كونترول قىلىش نىسبىتى (DCR) %56.8 (95%CI 47.9–65.4%) بولغان. ئوتتۇرىچە كېسەللىك ئىلگىرىلىمىگەن ياشاش ۋاقتى (PFS) 2.8 ئاي (95%CI 1.5–4.1) بولغان. ئوتتۇرىچە ئىنكاس ۋاقتى 12.4 ئاي (95%CI 6.8–16.5)، ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش ۋاقتى (OS) 16.2 ئاي (95%CI 13.4–21.3) بولغان.
NPC ھەققىدە
2022-يىلدىكى GLOBOCAN سانلىق مەلۇماتلىرىدا كۆرسىتىلىشىچە، دۇنيادا بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكىنىڭ 120 مىڭدىن ئارتۇق يېڭى ئەھۋالى، بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكىنىڭ 51 مىڭ يېڭى ئەھۋالى ۋە جۇڭگودا 28400 ئادەمنىڭ قازا قىلغانلىقى بايقالغان. 2021-يىلدىكى CSCO كۆرسەتمىسىگە ئاساسلانغاندا، يەرلىك داۋالاشقا بولمايدىغان قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستازلىق بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكىنى داۋالاشنىڭ 1L داۋالاش ئۇسۇلى پىلاتىنا تەركىبلىك بىرىكمە خىمىيىلىك داۋالاشقا، 2L داۋالاش ئۇسۇلى بولسا مونوتېراپىيەگە ئاساسلانغان. قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستازلىق بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى بىمارلىرىنىڭ 5 يىللىق ھايات قېلىش نىسبىتى %18.5 بولۇپ، ئوتتۇرىچە OS 22.1 ئاي بولۇپ، بۇ گۇرۇپپا بىمارلىرىنىڭ، بولۇپمۇ داۋالاشتىن كېيىن مېتاستاز پەيدا بولغانلارنىڭ كلىنىكىلىق پايدىسىنى ياخشىلاش ئۈچۈن يەنىلا قاندۇرۇلمىغان كلىنىكىلىق ئېھتىياج بار. يېقىنقى يىللاردىن بۇيان، ئىممۇنىتېت داۋالاش ئۆسمە بىمارلىرىغا تېخىمۇ كۆپ داۋالاش ئۇسۇللىرىنى تەمىنلىدى ۋە بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى بىمارلىرىنى داۋالاشنىڭ ئۈنۈملۈك ئۇسۇلىغا ئايلاندى.
تاگىتانلىما ھەققىدە
سىچۈەن كېلۇن-بىئوتېخنىكا بىئوفارماسېۋتىكا چەكلىك شىركىتى (چېڭدۇ، جۇڭگو) ئىشلەپچىقارغان تاگىتانلىما، PD-L1 نى نىشان قىلغان تولۇق ئىنسانلاشتۇرۇلغان IgG1κ مونوكلونال ئانتىتېلا بولۇپ، PD-L1 ۋە PD-1 نىڭ ئۆزئارا تەسىرىنى تاللاپ توسىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
ئېلخەت ئادرېسى:myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.تېخنىكا ۋە مەھسۇلات تۇرۇبا يولى – سىچۈەن كېلۇن-بىئوتېخنىكا بىئوفارماسېۋتىكا چەكلىك شىركىتى
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.چېن YP، چان ATC، لې QT، بلانچارد P، سۈن Y، ما ج. بۇرۇن-يۇتقۇنچاق راكى. Lancet (لوندون، ئەنگلىيە) 2019؛394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 1-ئاينىڭ 7-كۈنى