2025-يىلى 18-مارت، Alphamab Oncology شىركىتى دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ دورا باھالاش مەركىزى (CDE) تەرىپىدىن HER2 غا قارشى ئىككى تەرەپلىك ئانتىتېلا-دورا بىرىكمىسى (ADC) JSKN003 نىڭ بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش ئۇسۇلى دەپ ئېتىراپ قىلىنغانلىقىنى ئېلان قىلدى. بۇ نام پىلاتىناغا چىداملىق قايتا پەيدا بولىدىغان ئېپىتېلىي تۇخۇمدان راكى (PROC)، دەسلەپكى قورساق راكى ياكى تۇخۇمدان نەيچىسى راكىنى داۋالاش ئۈچۈن بولۇپ، HER2 ئىپادىلەش سەۋىيەسى بىلەنلا چەكلىنىپ قالمايدۇ.
«بۆسۈش خاراكتېرلىك داۋالاش» نامىغا ئېرىشىش JSKN003-101 ۋە JSKN003-102 قاتارلىق ئىككى كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ بىرلەشتۈرۈلگەن ئانالىزىغا ئاساسلانغان. JSKN003-101 (NCT05494918) ئاۋسترالىيەدە ئېلىپ بېرىلغان ئوچۇق بەلگە، كۆپ مەركەزلىك، دورا مىقدارىنى ئاشۇرۇش I باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقات بولۇپ، HER2 (IHC≥1+) ئىپادىلەيدىغان ئىلغار قاتتىق ئۆسمە بىمارلىرىنى ياكى HER2 مۇتاتسىيەسى بار بىمارلارنى قوبۇل قىلغان. JSKN003-102 (NCT05744427) جۇڭگودا ئېلىپ بېرىلغان I/II باسقۇچلۇق تەتقىقات. I باسقۇچلۇق تەتقىقاتقا گىستولوگىيىلىك جەھەتتىن دەلىللەنگەن HER2 ئىپادىسى (IHC≥1+) ياكى HER2 مۇتاتسىيەسى ئىلغار قاتتىق ئۆسمە بىمارلىرى قاتناشقان. II باسقۇچلۇق تەتقىقاتقا HER2 ئىپادىسى ياكى مۇتاتسىيە ھالىتىگە قارىماي ئىلغار قاتتىق ئۆسمە بىمارلىرى قاتناشقان.
بۇ ئىككى تەتقىقاتنىڭ بىرلەشتۈرۈلگەن ئانالىزىدىن ئېلىنغان دەسلەپكى سانلىق مەلۇماتلار 2024-يىللىق ياۋروپا تېببىي ئونكولوگىيە جەمئىيىتى (ESMO) يىغىنىدا كۆرسىتىلدى.
2024-يىلى 7-ئاينىڭ 15-كۈنىگىچە، PROC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان 50 بىمار JSKN003 نى بەش خىل مىقداردا ئىشلەتكەن، بۇنىڭ ئىچىدە 2 بىمار 4.2mg/kg، 2 بىمار 5.2mg/kg، 44 بىمار 6.3mg/kg، 1 بىمار 7.3mg/kg ۋە 1 بىمار 8.4mg/kg. مەركىزىي تەجرىبىخانا سىنىقىغا ئاساسەن تىزىملاتقان 50 بىمار ئىچىدە، HER2 ئىپادىسى (IHC 1+, 2+ ۋە 3+) بولغان 17 بىمار (پەقەت HER2 IHC 3+ بولغان 2 بىمار)، IHC 0 بولغان 17 بىمار ۋە 16 بىمارنىڭ 15-ئىيۇلغىچە تەكشۈرۈلمىگەنلىكى ئۈچۈن HER2 نەتىجىسى چىقمىغان. 28 بىمار (%56.0) كەم دېگەندە ئۈچ قېتىملىق سىستېمىلىق داۋالاشنى قوبۇل قىلغان، 37 بىمار (%74.0) بېۋاسىزۇماب بىلەن داۋالانغان، 28 بىمار (%56.0) PARP چەكلىگۈچىسى بىلەن داۋالانغان.
داۋالاشنىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى 12.4 ھەپتە (دىئاپاراتى: 0.7 - 51.0 ھەپتە) بولۇپ، 32 بىمار (%64.0) سانلىق مەلۇمات ئاخىرلاشقىچە داۋالىنىشنى داۋاملاشتۇرغان.
بىخەتەرلىك: تىزىملاتقان 50 بىمارنىڭ ئىچىدە، 3 بىماردا ئۆپكە ئارا كېسەللىكى (ILD)/ئۆپكە ياللۇغى كۆرۈلگەن. 5 بىماردا (%10.0) داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك 3-دەرىجىلىك ئەكىس تەسىرلەر (TRAE) كۆرۈلگەن، ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغىنى ئىچ سۈرۈش (%2.0) ۋە قان ئازلىق (%2.0). ھېچقانداق TRAE ئۆلۈمگە ئېلىپ كەلمىگەن.
ئۈنۈم: ئاز دېگەندە بىر قېتىم باشلانغۇچ راك كېسىلىنى باھالىغان 44 بىمارنىڭ ئىچىدە، ئۈنۈمنى باھالىغىلى بولىدىغان ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى (ORR) %56.8 بولۇپ، 39 بىماردا (%88.6) راك كېسىلىنىڭ كىچىكلىشى كۆرۈلگەن. HER2 IHC 0 ۋە HER2 ئىپادىسى (IHC 1+, 2+ ۋە 3+) مەركىزىي جەھەتتىن جەزملەشتۈرۈلگەن بىمارلارنىڭ ORR نىسبىتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا %52.9 ۋە %68.8 بولغان. ئىلگىرى بېۋاسىزۇماب بىلەن داۋالانغان 33 بىمارنىڭ ORR نىسبىتى %54.5 بولغان، ئىلگىرى PARP چەكلىگۈچىسى بىلەن داۋالانغان 26 بىمارنىڭ ORR نىسبىتى %46.2 بولغان.
بىرلەشتۈرۈلگەن نەتىجىلەر شۇنى كۆرسەتتىكى، JSKN003 مونوتېراپىيەسىنىڭ ياخشى قوبۇل قىلىشچانلىقى ۋە بىخەتەرلىك پروفىلىغا ئىگە بولۇپ، PROC نىڭ ئىلغار باسقۇچىدىكى بىمارلاردا ئۈمىدۋار ئۈنۈم سىگنالى بار، ھەمدە ئۈنۈمى (IHC 1+/2+3+) ياكى HER2 ئىپادىسى بولمىغان (IHC 0) بىمارلاردا، ئىلگىرى بېۋاسىزۇماب ۋە ئىلگىرى PARP چەكلىگۈچىسى ئىشلەتكەن ياكى ئىشلەتمىگەن بىمارلاردا كۆزىتىلدى.
JSKN003 ھەققىدە
JSKN003 بولسا Alphamab نىڭ ئۆزىگە خاس گلىكانغا خاس بىرىكمە سۇپىسى ئارقىلىق ئۆز ئىچىدە تەرەققىي قىلدۇرۇلغان HER2 غا قارشى ئىككى خىل ئانتىتېلاغا قارشى دورا بىرىكمىسى (bis-ADC). JSKN003 راك ھۈجەيرىلىرىنىڭ يۈزىدە HER2 نى باغلاپ، ھۈجەيرە ئېندوسىتوزى ئارقىلىق توپوئىزومېرازا I چەكلىگۈچىلىرىنى (TOPIi) قويۇپ بېرىپ، راكقا قارشى تۇرۇش رولىنى ئوينايدۇ. ADC نىڭ ئوخشاش تۈردىكىلىرىگە سېلىشتۇرغاندا، JSKN003 قان زەردابىنىڭ مۇقىملىقىنى ياخشىلىدى ۋە كۈچلۈك كۆزىتىش ئۈنۈمىنى كۆرسەتتى، بۇ داۋالاش ۋاقتىنى ئۈنۈملۈك كېڭەيتىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 3-ئاينىڭ 18-كۈنى