2025-يىلى 10-مارت، Hansoh Pharma شىركىتى بۇ گۇرۇھنىڭ يېڭىلىق يارىتىش دورىسى Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) نىڭ ئۈچىنچى يېڭى دورا ئىلتىماسى («NDA») نىڭ جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى («NMPA») تەرىپىدىن يەرلىكتە تەرەققىي قىلغان، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان (III باسقۇچ) كىچىك ھۈجەيرىلىك بولمىغان ئۆپكە راكى («NSCLC») بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغانلىقىنى ئېلان قىلدى. بۇ بىمارلارنىڭ راكى پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك رادىئاتسىيە داۋالاش ئۇسۇلى ئارقىلىق ئېغىرلاشمىغان، ئۆسمىلىرىدە ئېپىدېرمال ئۆسۈش ئامىلى قوبۇللىغۇچىسى («EGFR») 19-ئېكسون ئۆچۈرۈلۈشى ياكى 21-ئېكسون (L858R) ئورنىنى ئالىدىغان مۇتاتسىيە بار. بۇ Ameile بەش يىل ئىلگىرى سودا ئورنىتىلغاندىن بۇيان تەستىقلانغان ئۈچىنچى كۆرسەتمە. نەتىجىدە، Ameile خىمىيەلىك رادىئاتسىيە داۋالاش ئۇسۇلى ئارقىلىق ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان III باسقۇچلۇق NSCLC بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغان بىردىنبىر دۆلەت ئىچىدە تەرەققىي قىلدۇرۇلغان ئۈچىنچى ئەۋلاد EGFR-TKI بولۇپ قالدى.
بۇ تەستىق ئاساسلىقى خىمىيىلىك رادىئاتسىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان III باسقۇچلۇق NSCLC دا ئامېيلېنىڭ داۋالاش ئۈنۈمىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلغان تاسادىپىي، قوش كۆرۈنمەس، پلاسېبو كونترول قىلىنىدىغان، كۆپ مەركەزلىك III باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق بولغان POLESTAR تەتقىقاتىغا (HS-10296-304) ئاساس قىلىنغان. POLESTAR تەتقىقاتىغا شەندۇڭ راك دوختۇرخانىسىدىن ئاكادېمىك پروفېسسور يۈ جىنمىڭ باش تەتقىقاتچى سۈپىتىدە رەھبەرلىك قىلغان. نەتىجىلەر 2024-يىللىق دۇنيا ئۆپكە راكى يىغىنى (WCLC) نىڭ «كېچىكىپ پارچىلىنىش ئابستراكتى (LBA)» تىزىملىكىگە تاللانغان ۋە يىغىننىڭ رەئىسلىك سىمپوزىيۇمىدا سۇنۇلغان.
تەتقىقات نەتىجىلىرى شۇنى كۆرسەتتىكى، ئامېيلې كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىش خەۋپىنى %80 تىن ئارتۇق تۆۋەنلىتىدۇ، ئامېيلې بىلەن داۋالانغان بىمارلارنىڭ ئوتتۇرىچە ئېغىرلىشىشسىز ياشاش نىسبىتى (mPFS) 30.4 ئاي، پلاسېبو بىلەن داۋالانغانلارنىڭكى بولسا پەقەت 3.8 ئاي. بۇنىڭدىن باشقا، ئامېيلېنىڭ PFS ئۈچۈن پلاسېبوغا قارىغاندا پايدىسى بارلىق ئالدىن بېكىتىلگەن كىچىك گۇرۇپپىلاردا ئوخشاش بولۇپ، ئومۇميۈزلۈك پايدا نىسبىتىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ. بۇنىڭدىن باشقا، BICR ئارقىلىق باھالانغان ئامېيلې داۋالاش گۇرۇپپىسىدىكى ئوبيېكتىپ جاۋاب قايتۇرۇش نىسبىتى (ORR) %57 كە يەتتى، ئوتتۇرىچە جاۋاب قايتۇرۇش ۋاقتى (DoR) 16.59 ئايغىچە داۋاملاشتى، ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش نىسبىتى (OS) تېخى يەتمىدى. مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى يارىلىنىشلىرى ۋە يىراق مېتاستازلارنىڭ كۆرۈلۈش نىسبىتى تۆۋەن بولدى. خىمىيىلىك رادىئاتسىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن بىمارلاردا ئامېيلېنىڭ ئومۇمىي چىدامچانلىقى ۋە كونترول قىلىش ئىقتىدارى ياخشى بولدى. ئەكىس تەسىرلەر (AEs) جەھەتتە، ≥3 دەرىجىلىك رادىئاتسىيەلىك پنېۋمونىتنىڭ كۆرۈلۈش نىسبىتى 0، ئارىلىق پنېۋمونىتنىڭ كۆرۈلۈش نىسبىتىمۇ 0 بولدى.
Hansoh Pharma ھەققىدە
Hansoh Pharma شىركىتى يېڭىلىق يارىتىشقا تايىنىدىغان چوڭ جۇڭگودىكى باشلامچى دورىگەرلىك شىركىتى. ئۇ ئونكولوگىيە، يۇقۇملىنىشقا قارشى تۇرۇش، مەركىزىي نېرۋا سىستېمىسى كېسەللىكلىرى، ماددا ئالمىشىش كېسەللىكلىرى، شۇنداقلا ئۆزلۈكسىز ئىممۇنىتېت كېسەللىكلىرى قاتارلىق ساھەلەردىكى ئاساسلىق كېسەللىكلەرنى داۋالاشقا بېغىشلانغان بولۇپ، ئۈزلۈكسىز يېڭىلىق يارىتىش ئارقىلىق ئىنسانلارنىڭ سالامەتلىكىنى ياخشىلاشقا بېغىشلانغان. ھازىرغىچە، Hansoh Pharma شىركىتى كۆپ خىل سودا مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلەپچىقىرىش ئۈچۈن 7 خىل يېڭىلىق يارىتىش دورىسىنى بازارغا سالدى. Hansoh Pharma شىركىتى بىر قانچە يىلدىن بۇيان دورىگەرلىك تەتقىقات ۋە تەرەققىيات لىنىيەسى جەھەتتە دۇنيادىكى ئالدىنقى 100 دورىگەرلىك شىركىتى ۋە جۇڭگودىكى ئالدىنقى 3 ئەڭ ياخشى سانائەت كارخانىسى قاتارىغا كىردى، شۇنداقلا دۆلەت دەرىجىلىك مۇھىم يۇقىرى تېخنىكىلىق كارخانا ۋە دۆلەت دەرىجىلىك تېخنىكىلىق يېڭىلىق يارىتىش ئۈلگە كارخانىسى. Hansoh Pharma شىركىتى 2019-يىلى 6-ئايدا شياڭگاڭ پاي چېكى بازىرىدا بازارغا سېلىنغان (پاي چېكى كودى: 03692.HK). تېخىمۇ كۆپ ئۇچۇرغا ئېرىشمەكچى بولسىڭىز www.hspharm.com غا كىرىڭ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 3-ئاينىڭ 14-كۈنى