2025-يىلى 6-ئاينىڭ 4-كۈنى، ئاكېسو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئىدارىسى (NMPA) نىڭ شىركەتنىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك PD-1/CTLA-4 ئىككى خىل ئالاھىدە ئانتىتېلاسى بولغان كادونىلىمابنى، داۋاملىق، قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بويۇن راكىنى داۋالاشنىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك دورىسى سۈپىتىدە، پلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈپ، بېۋاسىزۇماب بىلەن ياكى بېۋاسىزۇمابسىز داۋالاشتا ئىشلىتىشكە بولىدىغانلىقىنى تەستىقلىغانلىقىنى ئېلان قىلدى. NMPA نىڭ تەستىقى كادونىلىمابنىڭ ئۈچىنچى تەستىقلانغان كۆرسەتمىسى.
كادونىلىمابنىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك بويۇن راكىدا خىمىيىلىك داۋالاش بىلەن بىرلەشتۈرۈلۈپ (بېۋاسىزۇماب بىلەن ياكى بېۋاسىزۇمابسىز) ئىشلىتىلىشى III باسقۇچلۇق COMPASSION-16 (AK104-303) تەتقىقاتىدىكى كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلارغا ئاساسلانغان.
بۇ تاسادىپىي، قوش كۆرۈنمەيدىغان، كۆپ مەركەزلىك، پلاسېبو كونترول قىلىنىدىغان 3-باسقۇچلۇق سىناقتا، جۇڭگودىكى 59 كلىنىكىلىق ئورۇندا ئىلگىرى داۋالانمىغان، قايتا قوزغىلىدىغان ياكى مېتاستاتىك بويۇن راكى بار 18 ياشتىن 75 ياشقىچە بولغان ئاياللارغا كادونىلىماب (10 مىللىگرام/كىلوگرام) ياكى پلاسېبو ۋە پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيىلىك داۋالاش ئۇسۇلى بىلەن ئالتە ئايلىنىش ئارقىلىق ھەر 3 ھەپتىدە بىر قېتىم بېۋاسىزۇماب بىلەن ياكى بېۋاسىزۇمابسىز، ئاندىن 2 يىلغىچە ھەر 3 ھەپتىدە بىر قېتىم ساقلاش داۋالاش ئۇسۇلى قوللىنىلدى. تاسادىپىي تەڭشەش ئۆز-ئارا تەسىر كۆرسىتىدىغان تور جاۋاب سىستېمىسى ئارقىلىق مەركەزلىك ئېلىپ بېرىلدى. قاتلاملاشتۇرۇش ئامىللىرى بېۋاسىزۇمابنى ئىشلىتىش (ھەئە ياكى ياق) ۋە ئىلگىرىكى بىرلا ۋاقىتتا خىمىيىلىك رادىئاتسىيە داۋالاش ئۇسۇلى (ھەئە ياكى ياق) ئىدى. قوش ئاساسلىق نەتىجە، كۆرمەيدىغان مۇستەقىل مەركىزىي تەكشۈرۈش ئارقىلىق باھالانغان ئىلگىرىلەشسىز ياشاش ۋە تولۇق ئانالىز توپلىمىدىكى ئومۇمىي ياشاش ئىدى.
COMPASSION-16 تەتقىقاتىدا، كادونىلىماب بىرىكمە داۋالاش ئۇسۇلى PD-L1 ئىپادىسى مەنپىي (CPS <1) بولغان ئۆسمە بىمارلىرىغا كۆرۈنەرلىك ئۈنۈم بەردى، بۇ داۋالاش گۇرۇپپىسىدىكى نوپۇسنىڭ %27.9 نى ئىگىلەيدۇ، كونترول گۇرۇپپىسىدىكى %24.2 گە سېلىشتۇرغاندا. بۇ تەتقىقات ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) ۋە ئومۇمىي ياشاش (OS) ئاخىرقى نۇقتىلىرىنىڭ ھەر ئىككىسىگە ماس كەلدى، بۇ كادونىلىماب داۋالاش ئۇسۇلى بىلەن داۋالانغان بىمارلارنىڭ بوينى راكىنى داۋالاشتىكى بىرىنچى قاتاردىكى ئۆلچەملىك داۋالاش ئۇسۇللىرىغا سېلىشتۇرغاندا ئاخىرقى نۇقتىلارنىڭ ھەر ئىككىسىدە كۆرۈنەرلىك ياخشىلىنىشلارنى كۆرسەتتى.
COMPASSION-16 تەتقىقاتىنىڭ تارماق گۇرۇپپىلىرىدىكى ئانالىزلاردا، بېۋاسىزۇمابنىڭ قانداق ئىشلىتىلىشىدىن قەتئىينەزەر، PD-L1 مۇسبەت ۋە PD-L1 مەنپىي توپلارنىڭ داۋالاشتىن پايدا ئالغانلىقى كۆرسىتىلدى. COMPASSION-16 سىنىقىنىڭ نەتىجىسى 2024-يىللىق خەلقئارا گىنېكولوگىيەلىك راك جەمئىيىتى (IGCS) نىڭ دۇنياۋى يىغىنىدا «كېچىكىدىن باشلانغان قىسقىچە مەزمۇن» (LBA) سۈپىتىدە سۇنۇلدى، كېيىن «The Lancet» ژۇرنىلىدا ئېلان قىلىندى ۋە كېيىن «Nature Reviews Clinical Oncology» دا يەنە بىر قېتىم دوكلات قىلىندى.
چۈشەندۈرۈش
كادونىلىمابنى بىرىنچى دەرىجىلىك ئۆلچەملىك خىمىيەلىك داۋالاشقا قوشۇش، داۋاملىق، قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بويۇن راكىغا گىرىپتار بولغان قاتناشقۇچىلارنىڭ ئېغىرلىشىشسىز ياشاش نىسبىتى ۋە ئومۇمىي ياشاش نىسبىتىنى كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە ياخشىلىدى، بۇنىڭ بىلەن بىخەتەرلىكنى كونترول قىلغىلى بولىدۇ. بۇ سانلىق مەلۇماتلار داۋاملىق، قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بويۇن راكىنى داۋالاشتا كادونىلىماب بىلەن خىمىيەلىك داۋالاشنى ئۈنۈملۈك بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە ئىشلىتىشنى قوللايدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 6-ئاينىڭ 6-كۈنى