2025-يىلى 12-مارت، Zai Lab چەكلىك شىركىتى جۇڭگو دۆلەتلىك داۋالاش مەھسۇلاتلىرىنى باشقۇرۇش ئىدارىسى (NMPA) نىڭ سىستېمىلىق داۋالاش جەريانىدا ياكى ئۇنىڭدىن كېيىن كېسەللىك ئېغىرلىشىۋاتقان، قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك بويۇن راكى بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) نىڭ بىئولوگىيىلىك ئىجازەتنامە ئىلتىماسىنى (BLA) قوبۇل قىلغانلىقىنى ئېلان قىلدى.
BLA نىڭ تاپشۇرۇلىشى دۇنياۋى، تاسادىپىي تاللانغان، 3-باسقۇچلۇق innovaTV 301 كلىنىكىلىق سىنىقىنىڭ نەتىجىلىرى بىلەن قوللىنىدۇ (NCT04697628) ۋە بۇ تەتقىقاتنىڭ جۇڭگو نوپۇسىنىڭ كىچىك قىسمىدىن ئېلىنغان نەتىجىلەر.
جەمئىي 502 بىمار تاسادىپىي تاللاشقا ئۇچرىدى (253 بىمار تىسوتۇماب ۋېدوتىن گۇرۇپپىسىغا، 249 بىمار خىمىيەلىك داۋالاش گۇرۇپپىسىغا تەقسىم قىلىندى); بۇ گۇرۇپپىلار نوپۇس ۋە كېسەللىك ئالاھىدىلىكلىرى جەھەتتىن ئوخشاش ئىدى. تىسوتۇماب ۋېدوتىن گۇرۇپپىسىدىكى ئوتتۇرىچە ئومۇمىي ياشاش ۋاقتى خىمىيەلىك داۋالاش گۇرۇپپىسىدىكىگە قارىغاندا خېلىلا ئۇزۇن بولدى (11.5 ئاي [95% ئىشەنچلىك ئارىلىق {CI}, 9.8 دىن 14.9 گىچە]، 9.5 ئاي [95% ئىشەنچلىك ئارىلىق, 7.9 دىن 10.7 گىچە])، نەتىجىدە تىسوتۇماب ۋېدوتىن بىلەن ئۆلۈش خەۋپى خىمىيەلىك داۋالاشقا قارىغاندا %30 تۆۋەن بولدى (خەتەر نىسبىتى 0.70؛ 95% ئىشەنچلىك ئارىلىق, 0.54 دىن 0.89 گىچە؛ ئىككى تەرەپلىك P=0.004). تىسوتۇماب ۋېدوتىن ئىشلەتكەندە ئوتتۇرىچە ئېغىرلىشىشسىز ياشاش ۋاقتى 4.2 ئاي (%95 CI، 4.0 دىن 4.4 گىچە)، خىمىيەلىك داۋالاش ئىشلەتكەندە 2.9 ئاي (%95 CI، 2.6 دىن 3.1 گىچە) بولغان (خەتەر نىسبىتى 0.67؛ %95 CI، 0.54 دىن 0.82 گىچە؛ ئىككى تەرەپلىك P<0.001). جەزملەشتۈرۈلگەن ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى تىسوتۇماب ۋېدوتىن گۇرۇپپىسىدا %17.8، خىمىيەلىك داۋالاش گۇرۇپپىسىدا %5.2 بولغان (ئېھتىماللىق نىسبىتى 4.0؛ %95 CI، 2.1 دىن 7.6 گىچە؛ ئىككى تەرەپلىك P<0.001). تىسوتۇماب ۋېدوتىن گۇرۇپپىسىدىكى بىمارلارنىڭ %98.4 ى ۋە خىمىيەلىك داۋالاش گۇرۇپپىسىدىكى بىمارلارنىڭ %99.2 ى داۋالاش مەزگىلىدە (1-دورانىڭ 1-كۈنىدىن ئەڭ ئاخىرقى قېتىم ئىستېمال قىلىنغاندىن كېيىنكى 30 كۈنگىچە بولغان ۋاقىت) كەم دېگەندە بىر قېتىم ئەكىس تەسىرگە ئۇچرىغان؛ ئايرىم-ئايرىم ھالدا %52.0 ۋە %62.3 دا 3-دەرىجىلىك ياكى ئۇنىڭدىن يۇقىرى دەرىجىدە ئەكىس تەسىرلەر كۆرۈلگەن. جەمئىي %14.8 بىمار زەھەرلىك تەسىر سەۋەبىدىن تىسوتۇماب ۋېدوتىن بىلەن داۋالىنىشنى توختاتقان.
TIVDAK (تىسوتۇماب ۋېدوتىن-tftv) ھەققىدە
TIVDAK (تىسوتۇماب ۋېدوتىن) بولسا Genmab نىڭ توقۇلما ئامىلىغا (TF) قارىتىلغان ئىنسان مونوكلونال ئانتىتېلاسى ۋە Pfizer نىڭ ADC تېخنىكىسىدىن تەركىب تاپقان بىر خىل ئانتىتېلا-دورا بىرىكمىسى (ADC) بولۇپ، ئۇ مىكرو تۇرۇبا بۇزۇش دورىسى مونومېتىل ئاۋرىستاتىن E (MMAE) نى ئانتىتېلاغا كوۋالېنتلىق ھالدا باغلايدىغان پروتېئازا پارچىلىنىدىغان باغلىغۇچىنى ئىشلىتىدۇ. كلىنىكىلىق بولمىغان سانلىق مەلۇماتلار تىسوتۇماب ۋېدوتىننىڭ راكقا قارشى تۇرۇش پائالىيىتىنىڭ ADC نىڭ TF ئىپادىلەيدىغان راك ھۈجەيرىلىرىگە باغلىنىشى، ئاندىن ADC-TF بىرىكمىسىنىڭ ئىچكىلىشىشى ۋە ئاقسىلنى پارچىلاش ئارقىلىق MMAE نىڭ قويۇپ بېرىلىشىدىن كېلىپ چىققانلىقىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ. MMAE ئاكتىپ بۆلۈنىدىغان ھۈجەيرىلەرنىڭ مىكرو تۇرۇبا تورىنى بۇزۇپ، ھۈجەيرە دەۋرىيلىكىنىڭ توختاپ قېلىشى ۋە ئاپپتوز ھۈجەيرىلىرىنىڭ ئۆلۈشىگە سەۋەب بولىدۇ. سىناق نەيچىسىدە، تىسوتۇماب ۋېدوتىن يەنە ئانتىتېلاغا تايىنىدىغان ھۈجەيرە فاگوسىتوزى ۋە ئانتىتېلاغا تايىنىدىغان ھۈجەيرە زەھەرلىكلىكىنىمۇ ۋاسىتە قىلىدۇ.
ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.
تېلېفون نومۇرى：4008803716
Email：myimmnet@163.com
پايدىلانغان ماتېرىياللار
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2025-يىلى 3-ئاينىڭ 14-كۈنى