ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى پېنپۇلىمابنىڭ بازارغا سېلىنىشىنى تەستىقلىدى

23-ئاپرېل كۈنى، ئاكېسونىڭ پېنپۇلىماب دورىسى يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسىنىڭ سىسپلاتىن ياكى كاربوپلاتىن ۋە گېمسىتابىن قوشۇلغان، قايتا يۈز بېرىدىغان ياكى مېتاستاتىك مۇقايسىز بۇرۇن-يۇتقۇ راكى (NPC) كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلارنى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاشتا ئىشلىتىشكە تەستىقىنى ئالدى. FDA يەنە پلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش ۋە كەم دېگەندە بىر باشقا داۋالاش ئۇسۇلى بىلەن كېسەللىك ئېغىرلاشقان مېتاستاتىك مۇقايسىز NPC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان چوڭلارنى داۋالاشتا پلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش ۋە ئۇنىڭدىن كېيىن كېسەللىك ئېغىرلاشقان چوڭلارنى داۋالاشتا پلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاش ۋە باشقا داۋالاش ئۇسۇللىرىنى بىر تەرەپ قىلىش ئۈچۈن پلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاشنى ...

پېنپۇلىماب-kcqx نىڭ سىسپلاتىن ياكى كاربوپلاتىن ۋە گېمسىتابىن بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەن ئۈنۈمى AK105-304 تەتقىقاتىدا (NCT04974398) باھالانغان بولۇپ، بۇ تەتقىقات ئىلگىرى قايتا يۈز بەرگەن ياكى مېتاستازلىق NPC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان، قايتا يۈز بەرگەن ياكى مېتاستازلىق كېسەللىك سەۋەبىدىن سىستېمىلىق خىمىيەلىك داۋالاش ئالمىغان 291 بىمارغا ئېلىپ بېرىلغان تاسادىپىي، قوش كۆرۈنمەيدىغان، كۆپ مەركەزلىك سىناق. بىمارلار تاسادىپىي (1:1) تاللىنىپ، سىسپلاتىن ياكى كاربوپلاتىن ۋە گېمسىتابىن بىلەن پېنپۇلىماب-kcqx، ئاندىن پېنپۇلىماب-kcqx ياكى سىسپلاتىن ياكى كاربوپلاتىن ۋە گېمسىتابىن بىلەن پلاسېبو، ئاندىن پلاسېبو بېرىلدى. خىمىيەلىك داۋالاش ئۇسۇللىرى تولۇق دورا بېرىش ئۇچۇرىدا بايان قىلىنغان.

ئاساسلىق ئۈنۈم نەتىجىسى ئۆلچىمى RECIST v1.1 گە ئاساسەن كور مۇستەقىل باھالاش كومىتېتى تەرىپىدىن باھالانغان ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS) ئىدى. ئومۇمىي ياشاش (OS) مۇھىم ئىككىنچى دەرىجىلىك ئاخىرقى نۇقتا ئىدى. ئوتتۇرا PFS پېنپۇلىماب-kcqx گۇرۇپپىسىدا 9.6 ئاي (95% CI: 7.1, 12.5) ۋە پلاسېبو گۇرۇپپىسىدا 7.0 ئاي (95% CI: 6.9, 7.3) بولغان (خەتەر نىسبىتى [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62]، ئىككى تەرەپلىك p-قىممىتى <0.0001)، پېنپۇلىماب-kcqx ۋە پلاسېبو گۇرۇپپىلىرىدا ئايرىم-ئايرىم ھالدا %31 ۋە %11 بىمار ھايات قالغان ۋە 12 ئايلىق كۆزىتىشتىن كېيىن ئىلگىرىلەشسىز بولغان. OS نەتىجىسى يېتىلمىگەن بولسىمۇ، ئاخىرقى ئانالىز ئۈچۈن ئالدىن بېكىتىلگەن ئۆلۈملەرنىڭ %70 ى دوكلات قىلىنغان بولسىمۇ، ھېچقانداق زىيانلىق يۈزلىنىش كۆرۈلمىگەن.

يەككە دورا بىلەن penpulimab-kcqx نىڭ ئۈنۈمى AK105-202 تەتقىقاتىدا (NCT03866967) باھالانغان بولۇپ، بۇ تەتقىقات بىر دۆلەتتە ئېلىپ بېرىلغان ئوچۇق بەلگە، كۆپ مەركەزلىك، يەككە قوللۇق سىناق. بۇ سىناققا پىلاتىنا ئاساسلىق خىمىيەلىك داۋالاشتىن كېيىن كېسەللىك ئەھۋالى ئېغىرلاشقان، ئوپېراتسىيە قىلغىلى بولمايدىغان ياكى مېتاستاتىك كېراتىنىزاتسىيە قىلمايدىغان NPC كېسىلىگە گىرىپتار بولغان جەمئىي 125 بىمار ۋە كەم دېگەندە بىر باشقا داۋالاش ئۇسۇلى قاتناشقان. بىمارلار كېسەللىك ئەھۋالى ئېغىرلاشقىچە ياكى قوبۇل قىلغىلى بولمايدىغان زەھەرلىكلىك ئالامەتلىرى كۆرۈلگۈچە، ئەڭ كۆپ بولغاندا 24 ئاي penpulimab-kcqx نى ئىشلەتكەن.

ئاساسلىق ئۈنۈم نەتىجىسى ئۆلچىمى مۇستەقىل رادىئولوگىيە تەكشۈرۈش كومىتېتى تەرىپىدىن باھالانغان RECIST v1.1 گە ئاساسەن ئوبيېكتىپ جاۋاب بېرىش نىسبىتى (ORR) ۋە جاۋاب قايتۇرۇش ۋاقتى (DOR) ئىدى. سانلىق مەلۇمات ئاخىرلاشقان ۋاقىت (2022-يىلى 9-ئاينىڭ 28-كۈنى) دا، 1 بىمار تولۇق جاۋابقا ئېرىشتى، 34 بىمار قىسمەن جاۋابقا ئېرىشتى. ORR نىسبىتى %28.0 (%95 CI 20.3–36.7%) بولدى. جاۋاب ئۇزۇن مۇددەتلىك بولۇپ، %66.8 9 ئايدىن كېيىن يەنىلا جاۋاب قايتۇردى. 33 بىمار (%26.4) يەنىلا داۋالىنىۋاتىدۇ. PFS ۋە OS نىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى ئايرىم-ئايرىم ھالدا 3.6 ئاي (%95 CI = 1.9–7.3 ئاي) ۋە 22.8 ئاي (%95 CI = 17.1 ئايغا يەتمىدى) بولدى. ئون (%7.6) بىماردا 3-دەرىجىلىك ياكى ئۇنىڭدىن يۇقىرى IRAE كۆرۈلدى. پېنپۇلىمابنىڭ ئۆسمىگە قارشى تۇرۇش ئۈنۈمى ۋە ئېغىر دەرىجىدە ئالدىن داۋالانغان مېتاستازلىق NPC بىمارلىرىدا قوبۇل قىلغىلى بولىدىغان زەھەرلىك تەسىرى بار بولۇپ، مېتاستازلىق NPC نىڭ ئۈچىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۇسۇلى سۈپىتىدە كېيىنكى كلىنىكىلىق تەرەققىياتنى قوللايدۇ.

ھازىر جۇڭگودا راكقا قارشى يېڭى تېخنىكىلارنىڭ كلىنىكىلىق سىناقلىرى يەنىلا نۇرغۇن بولۇپ، بىمارلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. يېڭى دورا ۋە تېخنىكىلار توغرىسىدا مەسلىھەت ئېلىش ئۈچۈن، بېيجىڭ جەنۇبىي رايونلۇق ئونكولوگىيە دوختۇرخانىسىنىڭ خەلقئارا بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلاشسىڭىز بولىدۇ.

تېلېفون نومۇرى：4008803716

Email：myimmnet@163.com